Qu'est-ce que Enyglid?
Enyglid est un médicament contenant le principe actif repaglinide, disponible sous forme de comprimés ronds (blanc: 0, 5 mg; jaune: 1 mg; rose: 2 mg).
Enyglid est un médicament générique, ce qui signifie qu'il est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé NovoNorm. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
À quoi sert Enyglid?
Enyglid est utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2 (diabète non insulino-dépendant). Le médicament est administré en association avec un régime alimentaire et des programmes d'exercices physiques visant à réduire les niveaux de glucose dans le sang (sucre) chez les patients dont l'hyperglycémie (glycémie élevée) ne peut plus être contrôlée par un régime alimentaire, une perte de poids ou une perte de poids. exercice physique. Enyglid peut également être utilisé en association avec la metformine (un autre antidiabétique) chez les diabétiques de type 2 dont les taux de glycémie ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante avec la metformine seule.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Enyglid est-il utilisé?
Enyglid doit être pris avant les repas, en général 15 minutes avant chaque repas principal. La dose doit être ajustée pour obtenir le meilleur contrôle possible. Le médecin traitant doit mesurer régulièrement le taux de glucose sanguin du patient pour identifier la dose efficace la plus faible. Enyglid peut également être indiqué chez les diabétiques de type 2 qui sont généralement bien contrôlés par un régime, mais qui traversent une phase transitoire au cours de laquelle l'organisme ne peut pas réguler le taux de glucose dans le sang.
La dose initiale recommandée est de 0, 5 mg. Cette dose peut être augmentée après une ou deux semaines.
Si les patients passent à Enyglid alors qu'ils utilisent déjà un autre antidiabétique, la dose initiale recommandée est de 1 mg.
L'utilisation d'Enyglid n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans car il n'existe aucune information sur l'innocuité et l'efficacité du produit pour ce groupe d'âge.
Comment fonctionne Enyglid?
Le diabète de type 2 est une maladie caractérisée par le fait que le pancréas ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou que l’organisme n’est pas en mesure d’utiliser efficacement l’insuline. Enyglid aide le pancréas à produire plus d'insuline au cours d'un repas et est utilisé pour contrôler le diabète de type 2.
Quelles études ont été menées sur Enyglid?
Enyglid étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence NovoNorm. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques d’Enyglid?
Enyglid étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques du médicament sont considérés comme identiques à ceux du médicament de référence.
Pourquoi Enyglid a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, sur la base des exigences de l'Union européenne, il a été démontré qu'Enyglid était de qualité comparable et bioéquivalent à NovoNorm. Le CHMP est d'avis que, comme dans le cas de NovoNorm, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a donc recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché d’Enyglid.
Autres informations sur Enyglid:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Enyglid to Krka, dd, Novo mesto, le 14 octobre 2009.
Pour la version complète de l’EPAR d’Enyglid, cliquez ici.
L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2009.
