Qu'est-ce que Apidra?
Apidra est une solution injectable contenant le principe actif insuline glulisine. Il est disponible en flacons jetables, cartouches et stylos préremplis (OptiSet et SoloStar).
À quoi sert Apidra?
Apidra est utilisé pour traiter les patients âgés de plus de six ans atteints de diabète lorsqu'ils ont besoin d'insuline.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance .
Comment Apidra est-il utilisé?
Apidra est administré par injection sous-cutanée dans la paroi abdominale (abdomen), dans la cuisse ou à l'épaule, ou par perfusion continue à l'aide d'une pompe à insuline. À chaque injection, le site d’injection doit être modifié pour éviter les modifications cutanées (telles que l’épaississement) susceptibles de rendre l’insuline moins efficace que prévu. Pour trouver la dose efficace minimale, il est nécessaire de contrôler régulièrement les taux de glucose (sucre) dans le sang du patient.
Apidra doit être administré jusqu'à 15 minutes avant les repas ou immédiatement après les repas. Apidra est une insuline à action brève utilisée en association avec des insulines à action intermédiaire ou prolongée ou des analogues de l'insuline (formes modifiées de l'insuline). Il peut également être utilisé en association avec des antidiabétiques oraux.
Comment Apidra agit-il?
Le diabète est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang. Apidra est une insuline de remplacement très similaire à l'insuline produite par l'organisme.
Le principe actif d’Apidra, l’insuline glulisine, est produit selon une méthode connue sous le nom de "technologie de l’ADN recombinant", c’est-à-dire qu’il est produit par une bactérie dans laquelle un gène (ADN) a été introduit qui permet de produire le l'insuline glulisine.
L'insuline glulisine diffère légèrement de l'insuline humaine. Grâce à cette différence, l'insuline glulisine agit plus rapidement et dure moins longtemps que l'insuline humaine à action brève. L'insuline de remplacement agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et favorise la pénétration du glucose dans les cellules à partir du sang. En contrôlant le niveau de glucose dans le sang, les symptômes et les complications du diabète sont réduits.
Quelles études ont été menées sur Apidra?
Apidra, utilisé en association avec une insuline à action prolongée, a été étudié chez des patients atteints de diabète de type 1 (dans lequel l'organisme est incapable de produire de l'insuline) dans le cadre de deux études portant sur 1 549 adultes et un étude portant sur 572 enfants et adolescents âgés de 4 à 17 ans.
Dans le diabète de type 2 (dans lequel le corps est incapable d’utiliser efficacement l’insuline), Apidra a été étudié dans le cadre d’une étude portant sur 878 adultes. Dans cette étude, Apidra a été utilisé en association avec une insuline à action intermédiaire et des antidiabétiques à prendre par la bouche.
Dans les quatre études, Apidra a été comparé à d'autres insulines ou analogues de l'insuline (insuline humaine normale ou insuline lispro). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux d'une substance dans le sang, appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication du niveau d'efficacité du contrôle de la glycémie.
Quel est le bénéfice démontré par Apidra au cours des études?
Le contrôle de la glycémie avec Apidra était au moins aussi efficace que celui obtenu avec les insulines de comparaison. Dans toutes les études, la variation du taux d'HbA1c observée avec Apidra était similaire à celle enregistrée avec les insulines de comparaison.
Dans la première étude chez les adultes atteints de diabète de type 1, après six mois, il y avait une diminution de 0, 14% (de 7, 60% à 7, 46%) et de 0, 14% avec l'insuline lispro. Des réductions similaires ont été observées lors de la deuxième étude chez l’adulte, dans laquelle Apidra a été comparé à l’insuline humaine normale. Dans l'étude sur les enfants et les adolescents, Apidra et l'insuline lispro ont déterminé des modifications similaires du taux d'HbA1c après six mois. Cependant, il n'y avait pas suffisamment d'informations pour montrer si Apidra était efficace chez les enfants de moins de six ans.
Chez les adultes atteints de diabète de type 2, le taux d'HbA1c a diminué de 0, 46% après six mois de traitement par Apidra par rapport à 0, 30% avec l'insuline humaine normale.
Quel est le risque associé à Apidra?
L’effet indésirable le plus couramment observé sous Apidra (chez plus d’un patient sur 10) est l’hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Apidra, voir la notice.
Apidra ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline glulisine ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez des patients présentant déjà une hypoglycémie. Il est également possible d’ajuster les doses d’Apidra en association avec d’autres médicaments pouvant influer sur la glycémie. Pour la liste complète, veuillez vous reporter à la notice.
Pourquoi Apidra a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Apidra sont supérieurs à ses risques pour le traitement du diabète sucré chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de six ans lorsqu'un traitement par insuline est nécessaire. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Apidra.
Autres informations sur Apidra:
Le 27 septembre 2004, la Commission européenne a délivré à Sanofi-Aventis Deutschland GmbH une autorisation de mise sur le marché valable pour Apidra valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 27 septembre 2009.
Pour la version EPAR complète d'Apidra, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2009.
