Qu'est-ce que Fendrix?
Fendrix est un vaccin sous forme de suspension injectable. Il contient des parties du virus de l'hépatite B en tant que principe actif.
À quoi sert Fendrix?
Fendrix est utilisé pour protéger les patients présentant des problèmes rénaux d'hépatite B. Il peut être utilisé chez les patients âgés de 15 ans et plus, y compris ceux nécessitant une hémodialyse (technique de la clairance sanguine).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Fendrix?
Le schéma de vaccination recommandé pour Fendrix est de quatre doses. Il est nécessaire d'observer un intervalle d'un mois entre la première et la deuxième injection et entre la deuxième et la troisième injection. La quatrième injection est administrée quatre mois après la troisième. Il est recommandé aux personnes recevant la première dose de compléter le cycle avec Fendrix. Le vaccin est injecté dans le muscle de la partie supérieure du bras.
Une dose de rappel de Fendrix peut être administrée conformément aux recommandations officielles.
Comment fonctionne Fendrix?
Fendrix est un vaccin. Les vaccins agissent en "enseignant" au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie. Fendrix contient de petites quantités d'antigène de surface (protéines de surface) du virus de l'hépatite B. Lorsqu'un patient reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît les antigènes de surface comme des «étrangers» et produit des anticorps contre eux. À l'avenir, le système immunitaire sera en mesure de produire des anticorps plus rapidement s'il est exposé au virus de l'hépatite B. Ces anticorps aident à protéger le patient de la maladie provoquée par le virus.
Les antigènes de surface sont produits selon une méthode appelée "technologie de l'ADN recombinant": ils sont produits par une levure qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire des protéines.
La substance active de Fendrix est disponible dans d'autres vaccins autorisés dans l'Union européenne (UE) depuis plusieurs années, notamment Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB et Infanrix-HepB. Dans Fendrix, il est utilisé avec un «système adjuvant» contenant du «MPL», une graisse purifiée de bactéries et un composé d'aluminium. Ce système améliore la réponse du système immunitaire, ce qui peut être utile lorsque les vaccins sont utilisés chez des patients susceptibles de présenter une réponse réduite, tels que ceux souffrant de problèmes rénaux.
Quelles études ont été menées sur Fendrix?
Étant donné que la substance active de Fendrix figurait déjà dans d'autres vaccins dans l'UE, certaines des données utilisées pour utiliser d'autres vaccins ont été utilisées pour justifier l'utilisation de Fendrix.
Fendrix n'a été étudié que dans une seule étude principale portant sur 165 patients atteints de maladie rénale et d'hémodialyse âgés de 15 ans et plus. Fendrix a été comparé à Engerix-B (un autre vaccin anti-hépatite B) utilisé en double dose. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients ayant développé des taux d'anticorps anti-virus de l'hépatite B protecteurs.
La société a également présenté des données sur l'utilisation de Fendrix chez les patients transplantés du foie, mais a retiré la demande d'utilisation de Fendrix chez ces patients au cours de l'évaluation.
Quel est le bénéfice démontré par Fendrix au cours des études?
Fendrix a montré la même efficacité qu'une double dose du vaccin de comparaison. Un mois après la dernière dose, 91% des patients recevant Fendrix avaient un taux protecteur d'anticorps anti-hépatite B, contre 84% de ceux recevant le vaccin de comparaison.
L'effet de Fendrix a duré plus longtemps que celui du vaccin de comparaison: 80% des patients recevant Fendrix ont conservé des taux d'anticorps protecteurs jusqu'à trois ans, contre 51% de ceux recevant le vaccin. comparaison.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Fendrix?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Fendrix (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleur, rougeur, gonflement du site d'injection et épuisement (fatigue). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Fendrix, voir la notice.
Fendrix ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l’un des autres composants. En outre, il ne doit pas être utilisé chez les personnes qui ont eu une réaction allergique après avoir reçu un vaccin contre l'hépatite B. Fendrix ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une fièvre soudaine et élevée.
Pourquoi Fendrix a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Fendrix sont supérieurs à ses risques d'immunisation active contre l'infection par le virus de l'hépatite B provoquée par tous les sous-types connus chez les patients âgés de 15 ans et plus. avec insuffisance rénale (y compris les patients en pré-hémodialyse et en hémodialyse). Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Fendrix.
Informations complémentaires sur Fendrix:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fendrix le 2 février 2005 à GlaxoSmithKline Biologicals sa.
Pour la version complète de l’EPAR Fendrix, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 02-2008.
