Qu'est-ce que Inovelon?
Inovelon est un médicament contenant le principe actif rufinamide. Il est disponible sous forme de comprimés ovales roses contenant 100 mg, 200 mg ou 400 mg de rufinamide.
À quoi sert Inovelon?
Inovelon est indiqué chez les patients âgés de 4 ans et plus dans le traitement du syndrome de Lennox-Gastaut, une forme rare d'épilepsie qui affecte généralement les enfants mais peut continuer jusqu'à l'âge adulte. Le syndrome de Lennox-Gastaut est l'une des formes d'épilepsie les plus graves chez l'enfant. Les symptômes incluent diverses formes de convulsions, une activité électrique excessive dans le cerveau, des difficultés d'apprentissage et des troubles du comportement. Inovelon est indiqué en association avec d’autres médicaments antiépileptiques.
Le nombre de patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut étant faible, la maladie est considérée comme rare et Inovelon a été désignée "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 20 octobre 2004.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Inovelon est-il utilisé?
Le traitement par Inovelon doit être instauré par un pédiatre ou un neurologue (médecin spécialisé dans le traitement des troubles du système nerveux), expérimenté dans le traitement de l'épilepsie.
La dose d’Inovelon dépend de l’âge et du poids du patient ainsi que de l’utilisation concomitante possible du valproate (un autre anti-épileptique). Le traitement commence généralement par une dose quotidienne de 200 ou 400 mg, qui est ensuite modifiée en fonction de la réponse du patient.
Inovelon doit être pris avec de l'eau et de la nourriture deux fois par jour, le matin et le soir. Si le patient a de la difficulté à avaler, les comprimés peuvent être écrasés et mélangés dans un verre d'eau. Inovelon doit être utilisé avec prudence chez les sujets présentant des troubles hépatiques. Pour plus d'informations, reportez-vous à la notice.
Comment fonctionne Inovelon?
Le principe actif d'Inovelon, le rufinamide, est un médicament anti-épileptique. Il agit en adhérant à des canaux spéciaux situés à la surface des cellules nerveuses du cerveau (appelés canaux sodiques) qui contrôlent l'activité électrique des cellules. En adhérant à ces canaux, le rufinamide les empêche de passer d'un état inactif à un état d'activité. De cette façon, l'activité des cellules nerveuses
le cerveau est réduit et il est donc possible d'empêcher la propagation d'une activité électrique excessive dans le cerveau, réduisant ainsi le risque de convulsions.
Quelles études ont été menées sur Inovelon?
Les effets d'Inovelon ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
La principale étude sur Inovelon a concerné 139 patients âgés de 4 à 30 ans, dont les trois quarts âgés de moins de 17 ans. Tous les patients avaient un syndrome de Lennox-Gastaut non contrôlé, malgré l'administration d'un traitement continu pendant au moins 4 semaines avec d'autres médicaments antiépileptiques (1 à 3). L'étude comparait les effets d'Inovelon par rapport au placebo (substance sans effet sur le corps) en tant que traitement adjuvant associé à d'autres médicaments pris par les patients. Les principaux paramètres d'efficacité étaient l'évolution du nombre de crises convulsives au cours des 4 semaines suivant l'administration d'Inovelon ou du placebo par rapport à 4 semaines avant l'ajout de ce traitement, ainsi que l'évolution de la gravité des crises en fonction de l'évaluation réalisée par le parent. ou par le tuteur sur la base d'une échelle de 7 points.
Quel est le bénéfice démontré par Inovelon au cours des études?
Inovelon a enregistré une réduction du nombre et de la gravité des crises. Les patients ayant pris Inovelon ont signalé une réduction de 35, 8% du nombre total de crises convulsives par rapport à une moyenne de 290 crises épileptiques au cours des 4 semaines précédant le début du traitement par Inovelon. En revanche, les patients traités par placebo ont enregistré une réduction de 1, 6%.
Les patients ayant pris Inovelon ont également signalé une diminution de 42, 5% du nombre de crises «tonico-atoniques» (un type de convulsions fréquentes chez les patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut, caractérisé par des chutes faciles au sol) par rapport à Augmentation de 1, 9% observée chez les patients du groupe placebo.
Environ la moitié des patients traités par Inovelon ont présenté une amélioration de la gravité des crises, contre un tiers de ceux sous placebo.
Quels sont les risques associés à Inovelon?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Inovelon (chez plus d'un patient sur 10) ont été la somnolence, les céphalées, les vertiges, les nausées, les vomissements et la fatigue. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Inovelon, voir la notice.
Inovelon ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au rufinamide, dérivé du triazole (comme certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques) ou de l'un des autres composants.
Pourquoi Inovelon a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Inovelon l'emportent sur les risques liés au traitement, en tant que traitement adjuvant, des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients âgés de 4 ans et plus. a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’utilisation d’Inovelon?
La société qui fabrique Inovelon surveillera attentivement la sécurité du médicament. Ce suivi inclut également l'observation de cas de "status epilepticus", une condition dangereuse dans laquelle le cerveau est en état de crise continue. Cela est dû au fait que des cas de ce type ont été observés chez des sujets ayant pris Inovelon au cours de son développement.
Autres informations sur Inovelon:
Le 16 janvier 2007, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Inovelon à Eisai Limited.
Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins sur Inovelon est disponible ici.
Pour la version complète de l'évaluation d'Inovelon (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2007.
