Qu'est-ce que Zypadhera?
Zypadhera consiste en une poudre et un solvant destinés à la préparation d’une suspension injectable à libération prolongée. Contient l'ingrédient actif olanzapine. "Libération prolongée" signifie que la substance active est libérée lentement quelques semaines après l'injection.
Qu'est-ce que c'est Zypadhera?
Zypadhera est utilisé pour maintenir l’amélioration symptomatique chez les patients schizophrènes déjà stabilisés grâce au traitement initial par olanzapine pris par voie orale. La schizophrénie est une maladie mentale caractérisée par divers symptômes, notamment une pensée et un langage déconnectés, des hallucinations (perception auditive ou visuelle de choses ou de personnes inexistantes), un comportement suspect et des illusions.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Zypadhera est-il utilisé?
Zypadhera est administré par injection intramusculaire profonde (dans la fesse) par un médecin ou une infirmière ayant reçu ce type d'injection. Dans de rares cas, les patients traités par Zypadhera peuvent présenter les symptômes de surdosage après injection de l'olanzapine après une injection accidentelle du médicament dans une veine. Les symptômes de surdosage comprennent la sédation (somnolence) et le délire (état confusionnel). Étant donné que les patients doivent faire l'objet d'une surveillance par un personnel spécialisé pendant au moins trois heures après l'injection pour prévenir l'apparition de tels symptômes, l'injection doit être effectuée dans des installations équipées pour traiter les éventuels cas de surdosage. Les patients présentant des symptômes de surdosage doivent continuer à être surveillés jusqu'à la disparition des symptômes. Zypadhera ne doit pas être injecté dans une veine ou par voie sous-cutanée.
Zypadhera doit être administré à des doses de 150 ou 210 mg toutes les deux semaines, ou à des doses de 300 ou 405 mg toutes les quatre semaines. La dose dépend de la dose d'olanzapine précédemment prise par la bouche. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour prévenir tout symptôme de rechute pendant le premier ou les deux premiers mois de traitement, en ajustant éventuellement la dose.
Zypadhera n'est pas recommandé chez les patients de plus de 65 ans. Toutefois, les patients âgés de 65 à 75 ans ou présentant des troubles rénaux ou hépatiques peuvent utiliser Zypadhera si une dose efficace et bien tolérée d’olanzapine a été identifiée par bouche. Chez les patients pour lesquels la décomposition de l'olanzapine peut survenir lentement, par exemple en raison de troubles hépatiques modérés, il peut être nécessaire d'utiliser une dose initiale faible.
Comment Zypadhera agit-il?
Le principe actif de Zypadhera est l'olanzapine, un antipsychotique dit "atypique", car il se distingue des antipsychotiques usagés disponibles depuis les années 1950. L'olanzapine se lie à différents récepteurs situés à la surface des cellules nerveuses du cerveau, interrompant ainsi la transmission de signaux entre les cellules du cerveau contrôlées par des "neurotransmetteurs", c'est-à-dire des produits chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. On pense que l’effet thérapeutique de l’olanzapine est dû au fait qu’elle bloque les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytrypamine (également appelés «sérotonine») et de la dopamine. Comme ces neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie, l'olanzapine aide à normaliser l'activité du cerveau et à réduire les symptômes de la maladie.
L'olanzapine est autorisée dans l'Union européenne (UE) depuis 1996 et est disponible en comprimés, en comprimés orodispersibles (c'est-à-dire fondus dans la bouche) et en formulations injectables à action rapide de Zyprexa, Zyprexa Velotab et d'autres médicaments. L'olanzapine contenue dans Zypadhera se présente sous forme de sel de "pamoate", ce qui la rend moins soluble. En conséquence, la substance active est libérée lentement plus de quatre semaines après l’injection de Zypadhera.
Quelles études ont été menées sur Zypadhera?
Comme l'olanzapine est déjà autorisée dans l'UE sous le nom de Zyprexa, la société a utilisé certaines des données de Zyprexa pour soutenir l'utilisation de Zypadhera.
Zypadhera a fait l'objet de deux études principales menées sur des adultes schizophréniques. La première étude portait sur le traitement initial de la schizophrénie, tandis que la seconde portait sur le maintien de la réponse au traitement par l'olanzapine:
- L'étude initiale sur le traitement comparait l'effet de trois doses de Zypadhera à un placebo (injections fictives) chez 404 patients. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la variation des symptômes mesurée après huit semaines à l'aide d'une échelle standard d'évaluation de la schizophrénie;
- L'étude de traitement d'entretien a comparé l'effet de quatre doses de Zypadhera par rapport à l'olanzapine administrée par voie orale à 1065 patients. Trois doses de Zypadhera étaient «élevées» (300 et 150 mg toutes les deux semaines et 405 mg toutes les quatre semaines) et une était «faible» (45 mg toutes les quatre semaines). Tous les patients ayant participé à cette étude avaient été stabilisés par d'autres traitements de la schizophrénie et, au début de l'étude, avaient pris l'olanzapine par voie orale pendant au moins six semaines. Les principaux paramètres d'efficacité étaient le temps écoulé jusqu'à l'aggravation des symptômes et le nombre de patients présentant une aggravation des symptômes pendant 24 semaines.
Quel est le bénéfice démontré par Zypadhera au cours des études?
Dans l'étude sur le traitement initial de la schizophrénie, Zypadhera s'est avéré plus efficace que le placebo. Les scores de symptôme étaient d'environ 100 points au début de l'étude, mais chez les patients traités avec Zypadhera, ils avaient diminué d'environ 25 points après huit semaines, contre environ 9 points pour les patients traités par placebo. L’efficacité de Zypadhera a été supérieure à celle du placebo à partir de la deuxième semaine de traitement.
Dans l'étude sur le maintien de la réponse au traitement par l'olanzapine, Zypadhera s'est montré aussi efficace que l'olanzapine administrée par voie orale: chez 10% des patients traités par Zypadhera, les symptômes se sont aggravés par rapport à 7% des patients traités par l'olanzapine. par la bouche. Les doses «élevées» de Zypadhera se sont révélées plus efficaces pour prévenir une aggravation des symptômes que la dose «faible».
Quel est le risque associé à Zypadhera?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zypadhera (chez plus d'un patient sur 10) sont la prise de poids, la somnolence et l'augmentation du taux de prolactine (une hormone). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zypadhera, voir la notice.
Zypadhera ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants. Zypadhera ne peut pas être utilisé chez les patients présentant un risque de glaucome à angle fermé (hypertension dans l'œil).
Pourquoi Zypadhera a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que Zypadhera était efficace à la fois dans le traitement initial de la schizophrénie et dans le maintien de la réponse obtenue. Cependant, il convient de noter que les injections à libération prolongée ne conviennent pas comme traitement initial car la réduction des symptômes ne commence pas plus tôt qu'une semaine, alors que le patient peut avoir besoin d'un contrôle rapide des symptômes. En cas d'injection à libération prolongée, il n'est également pas possible d'interrompre le traitement, par exemple en cas d'effets secondaires. Le comité a donc décidé que les bénéfices de Zypadhera étaient supérieurs à ses risques pour le traitement d'entretien de patients adultes atteints de schizophrénie suffisamment stabilisés au cours d'un traitement aigu par l'olanzapine orale et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zypadhera.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’utilisation de Zypadhera?
Le fabricant de Zypadhera s'est engagé à mettre en place un programme de formation destiné aux médecins, aux infirmiers et aux pharmaciens, ainsi qu'une carte aux patients de tous les États membres, rappelant comment utiliser le médicament en toute sécurité, avec des informations sur les mesures à prendre. avant et après chaque injection, les différences entre Zypadhera et les autres médicaments injectables à base d'olanzapine, ainsi que les recommandations sur la manière de surveiller les patients.
Autres informations sur Zypadhera:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zypadhera à Eli Lilly Nederland BV le 19 novembre 2008.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Zypadhera.
Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2008.
