Qu'est-ce que Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est un médicament contenant deux principes actifs, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide. Il est disponible sous forme de comprimés ovales (pêche: 150 mg ou 300 mg d’irbésartan et 12, 5 mg d’hydrochlorothiazide, rose: 300 mg d’irbésartan et 25 mg d’hydrochlorothiazide).
Ce médicament est analogue à CoAprovel, déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). La société qui fabrique CoAprovel a accepté que ses données scientifiques soient utilisées avec Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Pourquoi Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est-il utilisé?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est utilisé chez l’adulte souffrant d’hypertension essentielle (pression artérielle élevée) qui n’est pas suffisamment contrôlée par l’irbésartan et par l’hydrochlorothiazide pris individuellement. Le terme "essentiel" indique que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est-il utilisé?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop doit être pris par voie orale, pendant les repas ou en dehors des repas. La dose d'Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop à utiliser dépend de la dose d'irbésartan ou d'hydrochlorothiazide que vous avez déjà prise. Les doses supérieures à 300 mg d'irbésartan et à 25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour ne sont pas recommandées. Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop peut être pris en complément d’autres traitements de l’hypertension.
Comment Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop agit-il?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contient deux principes actifs, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
L'irbésartan est un "antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II", qui bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine II. L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui rétrécit les vaisseaux sanguins). En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se lie normalement, l'irbésartan bloque l'effet de l'hormone, permettant ainsi aux vaisseaux sanguins de se dilater.
L'hydrochlorothiazide est un diurétique, un autre type de traitement de l'hypertension. Il agit en augmentant l'excrétion de l'urine, en réduisant la quantité de liquide dans le sang et en abaissant la pression artérielle.
L'association des deux principes actifs a un effet supplémentaire, en réduisant davantage la tension artérielle que les deux médicaments pris individuellement. Avec la réduction de la pression artérielle, les risques associés à l'hypertension artérielle, tels que les accidents vasculaires cérébraux, diminuent.
Quelles études ont été menées sur Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Seul Irbesartan a obtenu une autorisation dans l'Union européenne (UE) en 1997, sous les noms de Karvea et Aprovel. Il peut être utilisé avec l'hydrochlorothiazide dans le traitement de l'hypertension. Des études sur Karvea / Aprovel en association avec l'hydrochlorothiazide dans des comprimés distincts ont été utilisées pour soutenir l'utilisation d'Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop. Des études supplémentaires ont également été menées avec 300 mg d'irbésartan en association avec 25 mg d'hydrochlorothiazide. Le principal indice d'efficacité était basé sur la réduction de la pression artérielle diastolique (pression artérielle mesurée dans l'intervalle entre deux battements cardiaques).
Quel est le bénéfice démontré par Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop au cours des études?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop s'est avéré plus efficace que le placebo (traitement fictif) et l'hydrochlorothiazide seul pour réduire la pression artérielle diastolique. L'augmentation de la dose à 300 mg d'irbésartan et à 25 mg d'hydrochlorothiazide peut entraîner une nouvelle baisse de la pression artérielle.
Quel est le risque associé à Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: vertiges, nausées ou vomissements, miction anormale, fatigue (fatigue) et augmentation des concentrations d'azote uréique dans le sang (BUN). protéines), la créatinine (produit de dégradation du métabolisme musculaire) et la créatine kinase (enzyme présente dans les muscles). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, voir la notice.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'irbesartan, à l'hydrochlorothiazide, aux sulfamides ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois. Son utilisation est déconseillée pendant les trois premiers mois de la grossesse. Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant des troubles hépatiques, rénaux ou biliaires graves, avec des taux de potassium dans le sang trop faibles ou trop élevés de calcium dans le sang.
Une attention particulière doit être portée si Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est utilisé en association avec d'autres médicaments agissant sur le taux de potassium dans le sang. Pour une liste complète de ces médicaments, voir la notice.
Pourquoi Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d’Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sont supérieurs aux risques qu’il comporte dans le traitement de l’hypertension essentielle chez les adultes présentant une pression artérielle insuffisamment contrôlée par l’irbésartan ou l'hydrochlorothiazide seul. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Autres informations concernant Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop à Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC le 19 janvier 2007.
Cliquez ici pour obtenir la version EPAR complète de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Dernière mise à jour de ce résumé: 04-2009.
