Qu'est-ce que Cholestagel?
Cholestagel est un médicament contenant le principe actif colesevelam. Il se trouve sous forme de gélules blanches (625 mg).
Pourquoi Cholestagel est-il utilisé?
Cholestagel est utilisé pour réduire le taux de cholestérol chez les adultes présentant une hypercholestérolémie primaire (taux élevé de cholestérol dans le sang). "Primaire" signifie qu'il n'y a pas de maladies causant des taux élevés de cholestérol.
- Cholestagel est utilisé, en plus d'un régime hypocholestérolémiant, pour réduire les niveaux de cholestérol total et de "mauvais" cholestérol ou LDL (lipoprotéines de basse densité) dans les cas où les statines (un autre médicament réduisant le cholestérol) ils ne sont pas indiqués ou ne sont pas bien tolérés;
- Cholestagel est également utilisé, en plus d'une statine et d'un régime hypocholestérolémiant, pour abaisser le taux de LDL-cholestérol chez les patients insuffisamment contrôlés par la statine.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Cholestagel est-il utilisé?
La dose recommandée de Cholestagel est de quatre à six comprimés par jour, à prendre avec des aliments et des boissons. Les comprimés peuvent être pris en une ou deux fois par jour. La dose maximale est de sept comprimés par jour, pris seul, et de six comprimés par jour si elle est prise avec une statine.
Avant le traitement, les patients doivent commencer un régime hypocholestérolémiant qu'ils doivent continuer à suivre pendant le traitement. Avant et pendant le traitement, il est également nécessaire de mesurer le taux de cholestérol dans le sang afin de vérifier la réponse du patient.
Comment fonctionne Cholestagel?
Le principe actif de Cholestagel, le colesevelam, n'est pas absorbé par l'organisme, mais reste dans l'intestin, où il se lie à des substances appelées acides biliaires, qu'il extrait du corps dans les selles. Comme les acides biliaires ne peuvent pas être absorbés dans le sang, le foie doit produire plus d’acides biliaires. Parce que le foie utilise le cholestérol pour fabriquer les acides biliaires, il réduit les taux de cholestérol dans le sang. Réduire le taux de cholestérol, en particulier le cholestérol LDL, diminue le risque de maladie cardiaque.
Quelles études ont été menées sur Cholestagel?
Cholestagel a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans cinq études principales. Deux de ces études ont examiné Cholestagel seul chez 592 adultes et trois ont analysé Cholestagel pris en association avec une statine (lovastatine, simvastatine ou atorvastatine) chez 491 adultes. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution des taux de cholestérol LDL à la fin des études. Toutes les études ont duré quatre à six semaines, à l’exception d’une étude portant sur une seule personne, Cholestagel, d’une durée de six mois.
Quel est le bénéfice démontré par Cholestagel au cours des études?
Dans les études sur Cholestagen pris seul, plus de la moitié des patients traités avec 3, 8 ou 4, 5 g de Cholestagel (six à sept comprimés) ont signalé une diminution de 15 à 18% du taux de cholestérol LDL après six semaines . Dans l'étude de six mois, la diminution enregistrée à six semaines avec 3, 8 g de Cholestagel (environ six comprimés) a été maintenue pendant six mois. À l'inverse, les patients traités avec un placebo n'ont pas signalé de modification du taux de cholestérol LDL. L'efficacité de Cholestagel était indépendante du fait que le médicament soit pris le matin, le soir ou deux fois par jour.
Les résultats des trois études dans lesquelles Cholestagel était co-administré avec une statine entraînaient une réduction supplémentaire de 8% du taux de cholestérol LDL avec 2, 3 g de Cholestagel (environ quatre comprimés) et de 16% avec 3, 8 g. de Cholestagel (environ six comprimés).
Quel est le risque associé à Cholestagel?
Dans les études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Cholestagel (chez plus d'un patient sur 10) ont été la flatulence (gaz) et la constipation. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Cholestagel, voir la notice.
Cholestagel ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au colesevelam ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une obstruction intestinale ou biliaire.
Pourquoi Cholestagel a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de Cholestagel dépassent ses risques en tant que traitement adjuvant en plus du régime alimentaire, afin de permettre une réduction supplémentaire des taux de cholestérol LDL chez les patients adultes atteints d'hypercholestérolémie primitive contrôlée uniquement avec une statine et en tant que traitement adjuvant en plus du régime alimentaire pour réduire les taux élevés de cholestérol total et de LDL-cholestérol chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie primaire pour laquelle les statines sont considérées comme inadéquates ou mal tolérées. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Cholestagel.
Plus d'informations sur Cholestagel
Le 10 mars 2004, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Cholestagel à Genzyme Europe BV. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 10 mars 2009.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Cholestagel.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2009.
