Qu'est-ce que la thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene est un médicament contenant le principe actif thalidomide et disponible sous forme de gélule (50 mg).
Pourquoi Thalidomide Celgene est-il utilisé?
La thalidomide Celgene est utilisée dans le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) en association avec le melphalan et la prednisone (médicaments anticancéreux) chez des patients qui n'avaient jamais été traités auparavant pour cette maladie et après l'âge de 65 ans; chez les patients plus jeunes, il est utilisé s’ils ne peuvent pas être traités par chimiothérapie à haute dose (traitement anticancéreux).
Thalidomide Celgene doit être prescrit et administré à la suite d’un programme spécial visant à prévenir l’exposition du fœtus au médicament.
Le nombre de patients atteints de myélome multiple étant faible, la maladie est considérée comme "rare" et Thalidomide Celgene a été désignée "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 20 novembre 2001.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Thalidomide Celgene est-il utilisé?
Le traitement par Thalidomide Celgene doit être instauré et surveillé sous la surveillance d'un médecin spécialiste de l'utilisation de médicaments régulant le système immunitaire ou de médicaments anticancéreux. Votre médecin devrait également être conscient des risques associés à la thalidomide et du mode de surveillance de l'utilisation du médicament.
La posologie recommandée de Thalidomide Celgene est de quatre gélules par jour, à prendre en même temps, de préférence avant d'aller au lit. Les gélules peuvent être prises à jeun ou à jeun. Thalidomide Celgene peut être utilisé pendant 12 cycles de traitement, chacun d’une durée de six semaines. Votre médecin peut retarder, réduire ou arrêter de prendre votre dose si vous présentez certains effets indésirables, notamment des caillots sanguins, des lésions neurologiques, des éruptions cutanées, une diminution de la fréquence cardiaque, des évanouissements ou une somnolence. Chaque patient doit également recevoir un anticoagulant (un médicament empêchant la formation de caillots sanguins) pendant au moins les cinq premiers mois de traitement, après une évaluation minutieuse du risque individuel.
Les patients présentant des problèmes hépatiques ou rénaux graves doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afin de détecter tout effet indésirable. Thalidomide Celgene n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans en raison d'un manque d'informations sur l'innocuité et l'efficacité pour ce groupe d'âge.
Comment Thalidomide Celgene agit-il?
On pense que la substance active contenue dans la thalidomide Celgene, la thalidomide, agit en bloquant la prolifération des cellules tumorales et en stimulant certaines cellules spécialisées du système immunitaire (le système de défense de l'organisme) afin qu'elles attaquent les cellules cancéreuses. Cela peut aider à ralentir la progression du myélome multiple.
Quelles études ont été menées sur la thalidomide Celgene?
Les effets de la thalidomide Celgene ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
L’efficacité de Thalidomide Celgene a fait l’objet d’une étude principale menée auprès de 447 patients atteints de myélome multiple. Les patients comprenaient des sujets de plus de 65 ans ainsi que des sujets inférieurs non traités par chimiothérapie à haute dose. L'étude a comparé l'effet du melphalan et de la prednisone, pris avec ou sans Thalidomide Celgene, sur les temps de survie.
Le demandeur a également présenté les résultats d’une étude sur l’association de la thalidomide Celgene et de la dexaméthasone en tant que traitement "d’induction" du myélome multiple à utiliser avant une chimiothérapie à haute dose. Toutefois, le demandeur a retiré sa demande lors de l'évaluation du médicament.
Quel est le bénéfice démontré par Thalidomide Celgene au cours des études?
Les durées de survie étaient plus longues chez les patients traités par Thalidomide Celgene en plus du melphalan et de la prednisone. Chez les patients traités par le melphalan et la prednisone, une survie moyenne de 33, 2 mois à compter du début de l'étude a été observée par rapport aux 51, 6 mois observés avec l'ajout de Thalidomide Celgene.
Quel est le risque associé à Thalidomide Celgene?
La plupart des patients prenant de la thalidomide présentent des effets indésirables. Les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globule blanc), la leucopénie (faibles taux de leucocytes, un autre type de globule blanc), l'anémie (faible nombre de globules rouges), lymphopénie (taux bas de lymphocytes, un autre type de globules blancs), thrombocytopénie (taux bas de plaquettes sanguines), neuropathie périphérique (lésions neurologiques provoquant des picotements, des douleurs et un engourdissement des mains et des pieds), tremblements, vertiges, paresthésie (sensations anormales de ponction), dysesthésie (sensibilité au toucher réduite), somnolence, constipation et œdème périphérique (enflure, généralement des jambes). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Thalidomide Celgene, voir la notice.
La thalidomide est un puissant agent "tératogène" chez l'homme, ce qui signifie qu'elle a des effets néfastes sur le fœtus et induit de graves malformations congénitales mettant la vie en danger. Tous les patients, hommes et femmes, prenant ce médicament, devraient observer des conditions strictes pour éviter une grossesse et l'exposition du fœtus à la thalidomide.
Thalidomide Celgene ne doit jamais être utilisé dans les groupes de patients suivants:
- les femmes enceintes;
- les femmes potentiellement fertiles, à moins qu'elles ne prennent toutes les mesures nécessaires pour exclure l'existence d'une grossesse au début du traitement et pour éviter l'établissement d'une grossesse pendant ou immédiatement après le traitement;
- les patients qui sont incapables de suivre ou d'adopter les méthodes contraceptives requises.
Thalidomide Celgene ne doit pas non plus être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la thalidomide ou à l'un des autres composants. Pour une liste complète des limitations d’utilisation, veuillez vous reporter à la notice.
Pourquoi Thalidomide Celgene a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de Thalidomide Celgene l'emportent sur ses risques, associés au melphalan et à la prednisone, dans le traitement de première intention des patients atteints d'un myélome multiple non traité et précédemment non traité. âgés de 65 ans ou non admissibles à une chimiothérapie à haute dose, à condition que des mesures strictes soient prises pour éviter toute exposition du fœtus à la thalidomide. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Thalidomide Celgene.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’utilisation de Thalidomide Celgene?
La société pharmaceutique qui produit Thalidomide Celgene s'est engagée à mettre en place un programme de prévention de la grossesse dans chaque État membre. Il fournit une lettre et des pochettes d’information aux professionnels de la santé et des brochures aux patients indiquant en détail les mesures à prendre pour une utilisation sans danger du médicament. Les patients reçoivent également un formulaire spécial leur permettant de prendre toutes les mesures de sécurité appropriées. Chaque État membre veillera également à ce que les médecins et les patients reçoivent le matériel d'information et les dossiers des patients appropriés.
La société pharmaceutique finira par collecter des données sur l’utilisation possible du médicament en dehors de l’indication autorisée. Sur les boîtes contenant les gélules de Thalidomide Celgene, il y aura un avertissement indiquant le danger de la thalidomide pour le fœtus.
Plus d'informations sur Thalidomide Celgene
Le 16 avril 2008, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour l'ensemble du territoire de l'Union européenne à Thalidomide Pharmion. Celgene Europe Ltd. est le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Le 22 octobre 2008, le nom du médicament a été remplacé par Thalidomide Celgene.
Pour un résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins sur la thalidomide Celgene, cliquez ici.
Cliquez ici pour consulter la version EPAR complète de Thalidomide Celgene.
Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2009.
