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Rekovelle - delta de la Follitropina

De quoi s'agit-il et à quoi sert Rekovelle -Follitropina delta?

Rekovelle est un médicament administré aux femmes qui suivent un traitement de fertilité, tel que la fécondation in vitro (FIV) ou l’injection intracytoplasmique de spermatozoïde (ICSI). Il est utilisé pour stimuler les ovaires à produire plus d'un ovule à la fois. l'œuf est ensuite collecté et fécondé en laboratoire.

Rekovelle contient le principe actif follitropine delta.

Comment utilise-t-on Rekovelle -Follitropin delta?

Rekovelle est disponible en solution injectable, contenue dans une cartouche à utiliser avec le stylo injecteur Rekovelle. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes de fertilité.

Rekovelle est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour pendant plusieurs jours consécutifs pendant le cycle menstruel de la femme, en commençant le deuxième ou le troisième jour du cycle et en poursuivant jusqu'à ce qu'un nombre suffisant d'œufs aient été produits. La dose initiale de Rekovelle dépend du poids corporel de la femme et du taux d'hormone anti-Müllérien (AMH, un indicateur de la réponse des ovaires à une stimulation). La dose peut ensuite être modifiée au cours des cycles suivants en fonction de la réponse de la femme au traitement. Après la première injection, le patient ou son partenaire peut être en mesure de pratiquer des injections de manière autonome, à condition qu’elles soient dûment instruites et qu’elles aient la possibilité de recourir à des conseils d’experts.

Pour plus d'informations, voir la notice.

Comment Rekovelle -Follitropina delta agit-il?

Le principe actif de Rekovelle, la follitropine delta, est une copie de l'hormone naturelle appelée hormone folliculo-stimulante (FSH), qui joue un rôle essentiel dans la fertilité de la femme en stimulant la production d'œufs dans les ovaires. Une stimulation supplémentaire avec Rekovelle contribue à augmenter le nombre d'œufs produits dans les ovaires, ce qui signifie que davantage d'œufs peuvent être collectés et fécondés en laboratoire.

Quel est le bénéfice démontré par Rekovelle-Follitropin delta au cours des études?

Rekovelle a été comparé à GONAL-f (follitropine alfa), un autre médicament contre la fertilité, dans le cadre d’une étude portant sur 1 332 femmes ayant subi une stimulation ovarienne contrôlée pour FIV ou ICSI. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage d'implantation et de grossesse.

L'étude a montré que Rekovelle était aussi efficace que GONAL-f pour stimuler les ovaires: environ 31% des femmes (204 sur 665) traitées à Rekovelle ont eu une grossesse, contre environ 32% des femmes (209 sur 661) traitées à GONAL-f. Les pourcentages d'implantation étaient également similaires: environ 35% avec Rekovelle contre environ 36% avec GONAL-f.

Quels sont les risques associés à Rekovelle - Follitropina delta?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rekovelle (pouvant affecter jusqu'à 10 personnes sur 100) sont des maux de tête, une gêne et des douleurs dans la région pelvienne pouvant résulter des ovaires, des nausées et de la fatigue et du syndrome d'hyperstimulation ovarienne. Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne se produit lorsque les ovaires d'une femme répondent excessivement au traitement, provoquant des symptômes tels que des vomissements, de la diarrhée et des douleurs. Dans les cas graves, le SHSO peut entraîner des difficultés respiratoires et des problèmes de coagulation du sang. La fréquence des effets indésirables peut diminuer avec les cycles thérapeutiques répétés. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rekovelle, voir la notice.

Rekovelle ne doit pas être utilisé chez les femmes atteintes de tumeurs hypophysaires ou hypothalamus, ni de tumeurs du sein, de l’utérus ou de l’ovaire. Rekovelle ne doit pas être utilisé en présence d'ovaires ou de kystes hypertrophiés dans les ovaires (sauf s'ils sont causés par le syndrome des ovaires polykystiques), ni en présence d'hémorragie vaginale sans cause connue. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.

Pourquoi Rekovelle -Follitropina delta a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Rekovelle sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.

Le CHMP a considéré que Rekovelle était efficace pour la production de plusieurs ovules en même temps en raison de la stimulation des femmes en traitement de fertilité. Le profil d'innocuité de Rekovelle a été jugé acceptable et similaire à celui de GONAL-f.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rekovelle -Follitropin delta?

Les recommandations et les précautions que doivent suivre les professionnels de la santé et les patients pour garantir que Rekovelle est utilisé de manière sûre et efficace ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.

Autres informations sur Rekovelle -Follitropina delta

Pour la version EPAR complète de Rekovelle, veuillez consulter le site Internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Rekovelle, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.