Qu'est-ce que l'Iressa?
Iressa est un médicament contenant le principe actif gefitinib. Il est disponible sous forme de comprimés bruns (250 mg).
À quoi sert Iressa?
Iressa est utilisé dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique (c'est-à-dire dont les cellules se sont propagées à d'autres parties du corps à partir du cancer initial). Il est utilisé dans les cas où les cellules cancéreuses ont une mutation génétique qui produit une protéine appelée "récepteur du facteur de croissance épidermique" (EGFR).
Comment Iressa est-il utilisé?
Le traitement par Iressa doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l’utilisation des traitements anticancéreux. La posologie recommandée est d'un comprimé par jour, que vous pouvez dissoudre dans l'eau si le patient a de la difficulté à avaler.
Comment fonctionne l'Iressa?
Le gefitinib, le principe actif d'Iressa, est un inhibiteur de la protéine tyrosine-kinase, c'est-à-dire qu'il bloque des enzymes spécifiques appelées "tyrosine-kinases". Ces enzymes sont présentes à la surface des cellules cancéreuses; par exemple L'EGFR est présent à la surface des cellules cancéreuses du poumon non à petites cellules. L'EGFR est impliqué dans la croissance et la propagation des cellules cancéreuses. En bloquant l'EGFR, Iressa contribue à ralentir la croissance et la propagation du cancer. Iressa ne fonctionne que dans les cellules de cancer du poumon non à petites cellules qui présentent une mutation de l'EGFR.
Quelles études ont été menées sur Iressa?
Les effets d'Iressa ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. Dans une étude principale portant sur 1217 patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique, Iressa a été comparé à une association de carboplatine et de paclitaxel (autres médicaments anticancéreux). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps passé jusqu'à l'aggravation de la maladie.
Dans une seconde étude principale portant sur 1 466 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique, l'Iressa a été comparé au docétaxel (un autre médicament anticancéreux). Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la période de survie du patient. Les deux études ont été réalisées sur des patients avec et sans mutation de EGFR.
Quel est le bénéfice démontré par Iressa au cours des études?
Dans la première étude principale, Iressa s'est révélé plus efficace qu'un traitement d'association pour prévenir l'exacerbation du cancer. Parmi les patients porteurs de la mutation de l'EGFR, ceux traités par Iressa ont vécu en moyenne pendant neuf mois et demi sans aggravation de la maladie, alors que chez les patients traités par l'association, cet intervalle était en moyenne de six mois. Dans la deuxième étude principale, la survie était similaire dans le groupe traité par Iressa et le groupe traité par le docétaxel.
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Iressa?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Iressa (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: perte d'appétit, diarrhée, vomissements, nausée, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), augmentation du niveau d'alanine aminotransférase (une enzyme du foie). dans le sang, réactions cutanées telles qu'éruption pustuleuse et asthénie (faiblesse). Chez les patients prenant Iressa, il existe également un risque de maladie pulmonaire interstitielle. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Iressa, voir la notice.
Iressa ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au géfitinib ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patientes allaitantes.
Pourquoi Iressa a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Iressa sont supérieurs à ses risques pour le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec des mutations activant l'EGFR. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Iressa.
Plus d'informations sur Iressa
Le 24 juin 2009, la Commission européenne a délivré à AressZeneca AB une autorisation de mise sur le marché valide à Iressa, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l’EPAR d’Iressa, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 05-2009.
