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Urorec - silodosine

Qu'est-ce que Urorec?

Urorec est un médicament contenant le principe actif silodosine et disponible sous forme de gélules (4 mg jaune et 8 mg blanc).

À quoi sert Urorec?

Urorec est utilisé pour traiter les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), qui correspond à une augmentation de la taille de la prostate. La prostate est un organe présent chez les hommes, à la base de la vessie, qui, lorsqu'il est agrandi, crée des problèmes d'écoulement de l'urine.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Urorec est-il utilisé?

La dose recommandée est une capsule de 8 mg par jour. Pour les patients présentant des problèmes rénaux modérés, la dose initiale est de 4 mg une fois par jour, puis de 8 mg une fois par jour après une semaine. Urorec n'est pas recommandé chez les patients présentant de graves problèmes rénaux.

Les gélules doivent être prises avec de la nourriture et de préférence à la même heure chaque jour; ils devraient être avalés entiers éventuellement avec un verre d'eau.

Comment fonctionne Urorec?

La substance active d’Ulorec, la silodosine, est un antagoniste des récepteurs alpha-adrénergiques ou agit en bloquant les récepteurs adrénergiques alpha1A dans la prostate, la vessie et l’urètre (le canal qui part de la vessie et s’ouvrant vers la corps externe). L'activation des récepteurs implique la contraction de la musculature qui contrôle l'écoulement de l'urine. En bloquant les récepteurs, la silodosine induit une relaxation de la musculature, facilitant ainsi le passage de l'urine et améliorant les symptômes de l'HBP.

Quelles études ont été menées sur Urorec?

Les effets d'Urorec ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. Urorec a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans les trois principales études conduites sur plus de 1800 hommes atteints de BIP. Une de ces études a également comparé Urorec à la tamsulosine (un autre médicament contre l'IPB). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité des trois études était l'amélioration du score prostatique international (IPSS) des patients après 12 semaines de traitement. L'IPSS est un paramètre de la classification des symptômes du patient, tels que l'incapacité à évacuer la vessie et le besoin urgent d'uriner à plusieurs reprises ou la nécessité de s'efforcer d'uriner. L’évaluation de la gravité des symptômes a été réalisée par les patients eux-mêmes.

Quel est le bénéfice démontré par Urorec au cours des études?

Urorec s'est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que la tamsulosine pour réduire les symptômes de l'HBP. Dans les deux études comparatives comparant Urorec uniquement au placebo, l’IPSS représentait environ 21 points au début de l’étude, puis a chuté, après 12 semaines, de 6, 4 points environ chez les patients traités par Urorec et d’environ 3, 5 points chez les patients traités par placebo. Dans la troisième étude, l'IPSS initial était d'environ 19 points, puis a chuté de 7, 0 points chez les patients traités par Urorec pendant 12 semaines, de 6, 7 points chez les patients traités à la tamsulosine et de 4, 7 points chez les patients traités. avec le placebo.

Quels sont les risques associés à Urorec?

L'effet indésirable le plus couramment observé sous Urorec (chez plus d'un patient sur 10) est une réduction de la quantité de sperme libérée par l'éjaculation. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Urorec, voir la notice.

Urorec ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la silodosine ou à l'un des autres composants.

Chez certains patients, les antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques peuvent être à l'origine du syndrome dit peropératoire de l'iris du drapeau (IFIS) et, partant, à d'éventuelles complications lors de la chirurgie de la cataracte. C'est un événement qui influe sur l'iris.

Pourquoi Urorec a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Ulorec étaient supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour lui.

Plus d'informations sur Urorec

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Urorec à Recordati Ireland Ltd. le 29 janvier 2010. Cette autorisation est valable cinq ans et est renouvelable.

Cliquez ici pour la version EPAR complète de Urorec.

Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 12-2009.