À quoi sert Evotaz - Atazanavir et Cobicistat?
Evotaz est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter les adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Evotaz contient les principes actifs atazanavir et cobicistat. Le médicament ne doit être utilisé que chez les patients dont l'infection ne devrait pas être résistante à l'atazanavir.
Comment Evotaz - Atazanavir and Cobicistat est-il utilisé?
Evotaz ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH. Evotaz est disponible sous forme de comprimés contenant 300 mg d’atazanavir et 150 mg de cobicistat. La dose recommandée est d'un comprimé par jour pris avec de la nourriture.
Comment Evotaz - Atazanavir and Cobicistat agit-il?
Evotaz contient deux substances actives: l'atazanavir et le cobicistat. L'atazanavir est un inhibiteur de protéase. Il bloque l'action d'une enzyme du VIH appelée protéase, que le virus doit reproduire. Lorsque l'enzyme est bloquée, le virus ne peut plus se reproduire et sa propagation dans l'organisme ralentit. Le cobicistat augmente le niveau d'atazanavir dans le sang et ralentit sa dégradation. Ainsi, il augmente l'effet antiviral de l'atazanavir.
Evotaz, pris avec d'autres médicaments anti-VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et maintient le virus à un niveau bas. Il ne guérit pas l’infection par le VIH, mais il peut retarder l’endommagement du système immunitaire et prévenir le développement d’infections et de maladies associées au sida.
Les substances actives contenues dans Evotaz sont déjà disponibles dans l'UE sous forme de médicament unique: l'atazanavir est disponible sous le nom de Reyataz et le cobicistat sous le nom de Tybost.
Quel est le bénéfice démontré par Evotaz - Atazanavir et Cobicistat au cours des études?
Comme l'atazanavir et le cobicistat ont déjà fait la preuve de leur efficacité et que leur utilisation est autorisée dans le traitement de l'infection par le VIH, des études ont été menées principalement pour montrer qu'Evotaz produit dans le sang des concentrations d'atazanavir similaires à celles des deux principes actifs administrés séparément. de l'atazanavir administré avec un activateur médicamenteux différent, le ritonavir (association bien établie).
En outre, l'utilisation de l'atazanavir avec le cobicistat a été évaluée dans le cadre d'une étude principale portant sur 698 patients VIH non traités antérieurement. L'atazanavir et le cobicistat ont été comparés à l'atazanavir et au ritonavir; l’emtricitabine et le ténofovir disoproxil anti-VIH ont également été administrés à tous les patients. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients chez qui la numération sanguine du VIH-1 (appelée charge virale) avait été réduite à moins de 50 copies / ml après 48 semaines de traitement. Dans l'ensemble, 85% des patients traités par l'atazanavir et le cobicistat (293 sur 344) ont obtenu cette réduction. Ce résultat était comparable à une réduction observée chez 87% des patients (304 sur 348) traités par atazanavir et ritonavir.
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Evotaz - Atazanavir et du Cobicistat?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Evotaz (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont les suivants: jaunisse, pouvant survenir avec un jaunissement des yeux et des nausées.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Evotaz, voir la notice.
Evotaz ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère. En outre, il ne doit pas être utilisé chez les patients prenant certains médicaments, en raison de la possibilité d’interactions pouvant être nocives. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Evotaz - Atazanavir et Cobicistat ont-ils été approuvés?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Evotaz sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE. Les deux principes actifs se sont déjà révélés efficaces et Evotaz peut constituer un substitut utile à l'atazanavir, associé au ritonavir en tant qu'activateur. La combinaison de l'atazanavir et du cobicistat dans un seul comprimé peut simplifier le schéma posologique. Les effets indésirables d'Evotaz sont similaires à ceux observés avec des médicaments individuels.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Evotaz - Atazanavir et du Cobicistat?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Evotaz est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Evotaz, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Plus d'informations sur Evotaz - Atazanavir and Cobicistat
Le 13 juillet 2015, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Evotaz.
Pour plus d'informations sur le traitement par Evotaz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2015.
