Qu'est-ce que Prolia?
Prolia est une solution injectable contenant le principe actif dénosumab. Il est disponible en seringues préremplies ou en flacons contenant tous les deux 60 mg de denosumab.
À quoi sert Prolia?
Prolia est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées et présentant un risque accru de fracture. Prolia réduit le risque de fracture de la colonne vertébrale et d’autres parties du corps, y compris la hanche.
Prolia est également utilisé pour traiter la perte osseuse chez les hommes soumis à un traitement du cancer de la prostate, ce qui augmente le risque de fracture. Prolia réduit le risque de fracture de la colonne vertébrale.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Prolia est-il utilisé?
Prolia est administré une fois tous les six mois par injection sous-cutanée à 60 mg dans la cuisse, le ventre (ventre) ou l’arrière du bras. Pendant le traitement par Prolia, le médecin doit veiller à ce que le patient prenne des suppléments de calcium et de vitamine D. Prolia peut être administré par des personnes ayant reçu une formation adéquate pour effectuer des injections.
Comment fonctionne Prolia?
Le principe actif de Prolia, le denosumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (l'antigène) présente dans le corps et se lier à celle-ci. Le denosumab a été conçu pour se lier à un antigène appelé RANKL, impliqué dans l'activation des ostéoclastes, cellules qui participent à la décomposition du tissu osseux dans l'organisme. En se liant au RANKL et en le bloquant, le denosumab réduit la formation et l'activité des ostéoclastes. Cela réduit la perte osseuse et maintient la résistance des os inchangée, réduisant ainsi le risque de fracture.
Quelles études ont été menées sur Prolia?
Les effets de Prolia ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Prolia a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de deux études principales portant sur 8 000 femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique. Dans la première de ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de femmes ayant subi de nouvelles fractures de la colonne vertébrale au cours des trois dernières années. L'étude a également noté le nombre de femmes ayant signalé des fractures dans d'autres parties du corps, y compris la hanche. Dans la deuxième étude, les femmes recevaient un traitement contre le cancer du sein et étaient considérées à risque élevé de fractures. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'altération de la densité osseuse (mesure de la résistance de l'os) dans la colonne lombaire (inférieure) après un an de traitement.
De plus, Prolia a été comparé au placebo dans une étude principale portant sur 1 468 hommes traités pour un cancer de la prostate et présentant un risque plus élevé de fractures. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de la densité osseuse de la colonne lombaire après deux ans. De plus, dans cette étude, le nombre de patients ayant signalé une fracture de la colonne vertébrale a été observé sur une période de trois ans.
Quel est le bénéfice démontré par Prolia au cours des études?
Prolia s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction des fractures chez les femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique. Après trois ans, 2% des femmes ayant pris Prolia ont signalé une nouvelle fracture de la colonne vertébrale après trois ans, contre 7% des femmes traitées par un placebo. De plus, Prolia a été plus efficace pour réduire le nombre de femmes ayant signalé des fractures dans d'autres parties du corps, y compris la hanche. Chez les femmes atteintes du cancer du sein qui ont pris Prolia, la densité osseuse dans la partie inférieure de la colonne vertébrale est également plus élevée après un an.
Chez les hommes suivant un traitement contre le cancer de la prostate, Prolia s'est avéré plus efficace que le placebo pour traiter la perte osseuse. Après deux ans, chez les hommes prenant Prolia, la densité osseuse de la colonne lombaire avait augmenté de 7% par rapport à celle du placebo. De plus, après trois ans, le risque de nouvelles fractures de la colonne vertébrale était moins élevé chez les patients traités par Prolia.
Quels sont les risques associés à Prolia?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Prolia (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: infection des voies urinaires (structures urinaires telles que la vessie), infection des voies respiratoires supérieures (rhume), sciatique (douleur longue). nerf à l'arrière des cuisses), la cataracte (opacité du cristallin dans l'œil), la constipation, des éruptions cutanées et des douleurs aux bras ou aux jambes. Des cataractes ont été observées principalement chez les hommes suivant un traitement contre le cancer de la prostate. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Prolia, voir la notice.
Prolia ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l’un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypocalcémie (taux de calcium bas dans le sang).
Pourquoi Prolia a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Prolia étaient supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Plus d'informations sur Prolia
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prolia à Amgen Europe BV le 20 février 2010. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour la version EPAR complète de Prolia, cliquez ici. Pour plus d'informations sur le traitement par Prolia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2010.
