Qu'est-ce qu'Ecalta?
Ecalta est présenté sous forme de poudre pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine), disponible avec ou sans solvant, et est basé sur l'anidulafungine, l'ingrédient actif.
À quoi sert Ecalta?
Ecalta est utilisé pour traiter la candidose invasive (un type d'infection mycotique causée par une levure, appelée Candida ). Le terme "invasif" indique que le champignon s'est propagé au sang. Ecalta est utilisé uniquement chez les adultes non neutropéniques (qui ne présentent pas de faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Ecalta?
Le traitement par Ecalta doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des infections fongiques invasives.
Ecalta est administré à une dose initiale de 200 mg le premier jour, suivie de 100 mg par jour à partir du deuxième jour. Pour éviter les effets indésirables, Ecalta ne doit être administré que par perfusion à une vitesse maximale de 1, 1 mg par minute, ce qui correspond à environ trois heures pour la perfusion initiale et une heure et demie pour les suivantes. La durée du traitement dépend de la réponse du patient. En général, le traitement doit être poursuivi pendant au moins deux semaines après la dernière détection du champignon dans le sang du patient.
Comment fonctionne Ecalta?
Le principe actif d'Ecalta, l'anidulafungine, est un antifongique appartenant au groupe des "échinocandines". Il agit en interférant avec la production d'un composant de la paroi cellulaire fongique appelé 1, 3-β-D-glucane, nécessaire à la survie et à la croissance du champignon. Les cellules fongiques traitées avec Ecalta ont des parois cellulaires incomplètes ou défectueuses, ce qui les rend fragiles et incapables de se développer. La liste des champignons sur lesquels Ecalta est actif est disponible dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Quelles études ont été menées sur Ecalta?
Ecalta a été évalué dans le cadre d’une étude principale portant sur 261 patients atteints de candidose invasive. Les effets d'Ecalta ont été comparés à ceux du fluconazole (un autre antifongique). Les deux médicaments ont été administrés par perfusion pendant une période de 14 à 42 jours. Le paramètre principal pour déterminer l'efficacité était basé sur le nombre de patients ayant répondu au traitement, détecté à la fin du traitement. Une réponse a été définie comme une amélioration significative ou complète des symptômes, ne nécessitant aucun traitement antifongique supplémentaire et aucune trace de Candida dans les échantillons de patients.
Quel est le bénéfice démontré par Ecalta au cours des études?
Ecalta s'est avéré plus efficace que le fluconazole dans le traitement de la candidose invasive. À la fin du traitement, 76% des patients traités par Ecalta (96 sur 127) ont répondu au traitement, contre 60% des patients traités par le fluconazole (71 sur 118).
Quel est le risque associé à Ecalta?
Les effets indésirables les plus couramment observés avec Ecalta (1 à 10 patients traités sur 100) sont une coagulopathie (problèmes de coagulation sanguine), des convulsions, des maux de tête, une diarrhée, des vomissements, des nausées, une augmentation du taux de créatinine (un marqueur de problèmes rénaux), éruption sanguine, prurit, hypocalémie (rougeur de la peau) et augmentation des taux sanguins d'alanine aminotransférase, de phosphatase alcaline, d'aspartate aminotransférase, de bilirubine et de gamma-glutamyltransférase (marqueurs) des problèmes de foie). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Ecalta, voir la notice.
Ecalta ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'anidulafungine, à l'un des autres composants ou à d'autres médicaments de la classe des échinocandines.
Si la version à base de solvant du médicament est utilisée, la perfusion relative contient de l’alcool dans une quantité similaire à celle d’un petit verre de vin ou de bière. Ceci doit être pris en compte si le médicament est administré à des patients tels que les femmes enceintes, les alcooliques ou les patients souffrant d'une maladie du foie. Si la version d'Ecalta est utilisée sans solvant, la poudre doit être dissoute dans de l'eau et la perfusion obtenue ne contient pas d'alcool.
Ecalta pouvant affecter le foie, il convient de surveiller étroitement les patients présentant des signes de problèmes de foie au cours du traitement.
Pourquoi Ecalta a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices d'Ecalta sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la candidose invasive chez les patients adultes non neutropéniques.
Cependant, le comité a noté que la principale étude sur Ecalta incluait un nombre insuffisant de patients atteints de neutropénie pour démontrer l'efficacité du médicament dans ce groupe. Il a également noté qu'Ecalta avait été étudié principalement chez des patients atteints de candidémie (présence de Candida dans le sang) et seulement chez un nombre limité de patients présentant une infection des tissus profonds ou un abcès. Le comité a donc recommandé l’autorisation de mise sur le marché à Ecalta.
Autres informations sur Ecalta:
Le 20 septembre 2007, la Commission européenne a délivré à Pfizer Limited une autorisation de mise sur le marché valide à Ecalta, valable dans toute l'Union européenne.
Cliquez ici pour obtenir la version EPAR complète de Ecalta.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2009.
