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Silapo - époétine zêta

Qu'est-ce que Silapo?

Silapo est une solution injectable. Il est disponible en seringues préremplies contenant de 1 000 à 40000 unités internationales (UI) du principe actif, l'époétine zêta.

Silapo est un médicament "biosimilaire", similaire à un médicament organique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), qui contient un principe actif similaire (également appelé "médicament de référence"). Le médicament de référence de Silapo est EPREX / ERYPO, qui contient de l'époétine alfa.

Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, veuillez vous reporter au document disponible ici qui contient une série de questions et réponses sur le sujet.

À quoi sert Silapo?

Silapo est utilisé pour stimuler la production de globules rouges dans les cas suivants:

• dans le traitement de l'anémie (faible nombre de globules rouges) due à une insuffisance rénale chronique (diminution prolongée et progressive de la capacité fonctionnelle des reins) ou à d'autres problèmes affectant les reins;

• dans le traitement de l'anémie et pour réduire le besoin de transfusions sanguines chez les patients adultes recevant une chimiothérapie pour certains types de cancer;

• augmenter la quantité de sang que les patients atteints d'anémie modérée peuvent donner avant la chirurgie, en vue d'une possible autotransfusion pendant ou après la chirurgie.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Silapo est-il utilisé?

Le traitement par Silapo doit être instauré sous la surveillance de médecins expérimentés dans la prise en charge de patients présentant les affections médicales pour lesquelles le médicament est indiqué. Silapo doit être injecté par voie intraveineuse (dans une veine) aux patients souffrant de troubles rénaux ou en cours d'opération, tandis que les patients sous chimiothérapie doivent être administrés par voie sous-cutanée (sous la peau). La dose, la fréquence des injections et la durée du traitement dépendent de la raison pour laquelle Silapo est utilisé et sont ajustées en fonction de la réponse du patient. Avant le traitement, tous les patients doivent faire l’objet d’une recherche de fer afin d’éviter toute carence; des suppléments de fer seront administrés tout au long du traitement. Pour plus d'informations, voir la notice.

Comment fonctionne Silapo?

Une hormone appelée érythropoïétine, produite par les reins, stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse.

Une anémie provoquée par un déficit en érythropoïétine ou par une réponse corporelle insuffisante à l'érythropoïétine naturelle peut survenir chez les patients en chimiothérapie ou souffrant de problèmes rénaux. Dans de tels cas, l'érythropoïétine est utilisée pour remplacer l'hormone manquante ou pour augmenter le nombre de globules rouges. L'érythropoïétine peut également être utilisée avant une intervention chirurgicale pour augmenter le nombre de globules rouges et aider le patient à produire davantage de sang afin de se donner lui-même.

Le principe actif contenu dans Silapo, l'époétine zêta, est une réplique de l'érythropoïétine humaine et agit exactement comme l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges. La substance active de Silapo, l'époétine zêta, est produite selon la "technologie de l'ADN recombinant": elle est obtenue à partir d'une cellule dans laquelle un gène (ADN) a été introduit, ce qui la rend capable de produire de l'érythropoïétine.

Quelles études ont été menées sur Silapo?

Silapo a été étudié pour démontrer sa comparabilité avec le médicament de référence, EPREX / ERYPO, sur des modèles expérimentaux et chez l'homme.

Silapo, administré par injection intraveineuse, a été comparé au médicament de référence dans le cadre de deux études principales portant sur 922 patients présentant une anémie associée à une insuffisance rénale chronique et à la nécessité d'une hémodialyse (technique de purification du sang). La première étude a comparé les effets de Silapo à ceux d’EPREX / ERYPO sur la correction du nombre de globules rouges chez 609 patients pendant 24 semaines. La deuxième étude a comparé les effets de Silapo à ceux d’EPREX / ERYPO sur le maintien du nombre de globules rouges sur 313 patients. Tous les patients de la deuxième étude suivaient un traitement par EPREX / ERYPO depuis au moins trois mois avant de passer à Silapo ou poursuivaient avec EPREX / ERYPO pendant 12 semaines, après quoi les deux groupes sont passés à l’autre médicament pendant 12 semaines supplémentaires. Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était les taux d'hémoglobine (protéines contenues dans les globules rouges qui transportent l'oxygène dans l'organisme) mesurés pendant le traitement et à la dose d'époétine administrée.

La société a également présenté les résultats d'une étude sur les effets de Silapo par injection sous-cutanée sur 261 patients cancéreux au cours d'une chimiothérapie.

Quel est le bénéfice démontré par Silapo au cours des études?

Silapo s'est avéré aussi efficace que EPREX / ERYPO pour corriger et maintenir le nombre de globules rouges. Dans l’étude de correction, les taux d’hémoglobine étaient d’environ 11, 6 g / dl au cours des quatre dernières semaines de l’étude, contre environ 8, 0 g / dl avant traitement. Dans l'étude des patients déjà traités avec l'époétine, les taux d'hémoglobine ont été maintenus dans la même mesure avec l'administration de Silapo et l'administration d'EPREX / ERYPO, soit environ 11, 4 g / dl. Dans les deux études, la dose d'époétine administrée était similaire pour les deux médicaments.

L'étude sur des patients en chimiothérapie a montré l'efficacité de Silapo également par injection sous-cutanée, avec une amélioration des taux d'hémoglobine similaire à celle rapportée dans la littérature pour d'autres époétines.

Quel est le risque associé à l'utilisation de Silapo?

Comme les autres médicaments contenant de l’époétine, l’effet indésirable le plus couramment observé sous Silapo est une augmentation de la pression artérielle qui peut parfois entraîner des symptômes d’encéphalopathie (troubles du cerveau) tels que des maux de tête soudains et atroces, similaires à la migraine et à la confusion. . Silapo peut également provoquer une éruption cutanée (éruption cutanée) et des symptômes de la grippe. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Silapo, voir la notice. Silapo ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'époétine zêta ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients suivants:

• patients ayant développé une aplasie érythrocytaire pure (production réduite ou bloquée de globules rouges) après un traitement par une érythropoïétine;

• patients souffrant d'hypertension non maîtrisée (hypertension);

• les patients sur le point de subir une intervention chirurgicale avec des problèmes cardiovasculaires graves (c.-à-d. Du cœur et des vaisseaux sanguins) et avec une crise cardiaque ou un AVC récent;

• patients non traitables avec des médicaments contre la formation de caillots.

Silapo n'est pas recommandé pour l'injection sous-cutanée dans le traitement des problèmes de rein, car des études supplémentaires sont nécessaires pour éliminer le risque de réactions allergiques.

Pourquoi Silapo a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, sur la base des exigences de l'Union européenne, Silapo avait démontré un profil comparable à celui d'EPREX / ERYPO en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité. Le CHMP considère par conséquent que, comme dans le cas d'EPREX / ERYPO, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés, et a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Silapo.

Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'utilisation de Silapo?

Le fabricant de Silapo fournira aux professionnels de la santé de tous les États membres des supports d'information, notamment des instructions relatives à la sécurité du médicament.

Informations complémentaires sur Silapo:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Silapo à STADA Arzneimittel AG, le 18 décembre 2007.

Pour la version complète de Silapo EPAP, cliquez ici.

Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2007