Qu'est-ce que Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatrico est un vaccin disponible en suspension pour injection. Il contient le principe actif du virus de l'hépatite A inactivé et certaines parties du virus de l'hépatite B. Il est disponible en flacon de 0, 5 ml et en seringue préremplie de 0, 5 ml.
Pourquoi Twinrix Pediatric est-il utilisé?
Twinrix Pediatric est utilisé pour protéger contre l'hépatite A et l'hépatite B (maladies du foie). Il est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 1 à 15 ans qui ne sont pas déjà immunisés contre ces deux maladies et qui risquent de contracter les deux.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Twinrix Pediatric
? Le schéma de vaccination recommandé pour Twinrix Pédiatrique consiste en trois doses, avec un intervalle d'un mois entre les deux premières doses et un intervalle de cinq mois entre la deuxième et la troisième. Il doit être administré par injection dans le muscle de la partie supérieure du bras ou de la cuisse.Il est recommandé aux personnes recevant la première dose de compléter obligatoirement les trois doses de Twinrix Pediatric.
Une dose de rappel de Twinrix Pédiatrique, ou un autre vaccin contre l'hépatite A ou B, conformément aux recommandations officielles, peut être administrée.
Comment Twinrix Pediatric agit-il?
Twinrix Pediatric est un vaccin. Les vaccins agissent en "enseignant" au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie. Twinrix Pediatric contient de petites quantités de virus de l'hépatite A inactivé et l'antigène de surface (protéines de surface) du virus de l'hépatite B. Lorsque le vaccin est administré, le système immunitaire reconnaît les virus et les antigènes de surface. comme «étrangers» et produit des anticorps contre eux. À l'avenir, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement s'il est exposé à des virus. Les anticorps contribuent à la protection contre les maladies causées par ces virus.
Le vaccin est "adsorbé". Cela signifie que les virus et les antigènes de surface sont fixés sur des composés d'aluminium pour stimuler une meilleure réponse. Les antigènes de surface du virus de l'hépatite B sont produits selon une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: ils sont produits par une levure qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de générer des protéines. Twinrix Pediatric est identique au vaccin Twinrix Adulte, disponible dans l'Union européenne (UE) depuis 1996. La seule différence entre les deux vaccins est la quantité de vaccin dans chaque flacon ou seringue. Les ingrédients actifs de Twinrix Pediatric et Twinrix Adults sont disponibles dans l’Union européenne depuis plusieurs années sous d’autres vaccins: Havrix Adults pour la protection contre l’hépatite A et Engerix-B pour la protection contre l’hépatite B.
Quelles études ont été réalisées sur Twinrix Pédiatrique?
Puisque Twinrix Pediatric et Twinrix Adulte contiennent des ingrédients identiques, certaines des données utilisées pour justifier l'utilisation de Twinrix Adults ont été utilisées pour soutenir l'utilisation de Twinrix Pédiatrique.
Deux études ont été menées sur un total de 180 enfants et adolescents, recevant tous Twinrix Pédiatrique. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion d'enfants qui développaient des taux d'anticorps protecteurs contre l'hépatite A et l'hépatite B.
D'autres études ont observé la persistance des taux d'anticorps après la vaccination.
Quel est le bénéfice démontré par Twinrix Pediatrico au cours des études?
Des études ont montré que Twinrix Pediatric produisait une réponse immunitaire au moins équivalente à celle observée lors des études Twinrix Adult. Tous les enfants avaient des taux d'anticorps anti-hépatite A satisfaisants au bout de deux mois et près de 100% avaient des taux d'anticorps protecteurs contre l'hépatite B au cours des six mois (juste avant la troisième dose du vaccin). Les niveaux d'anticorps contre l'hépatite A et l'hépatite B ont augmenté après la troisième dose du vaccin.
Les autres études ont montré que la présence d’anticorps était maintenue pendant au moins quatre ans.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Twinrix Pediatric?
L'effet indésirable le plus couramment observé par Twinrix Pédiatrique (observé dans plus d'une dose de vaccin sur 10) est la douleur et une rougeur du site d'injection. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Twinrix Pediatric, voir la notice.
Twinrix Pediatrico ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'un des principes actifs, à l'un des autres composants ou à la néomycine (un antibiotique). De plus, il ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant eu une réaction allergique après avoir reçu le vaccin contre l'hépatite A ou l'hépatite B. Le vaccin pédiatrique Twinrix doit être différé chez les patients présentant une forte fièvre soudaine. Le vaccin ne doit jamais être injecté dans une veine.
Pourquoi Twinrix Pediatric a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a déterminé que les bénéfices de Twinrix Pediatric sont supérieurs à ses risques d'utilisation chez les enfants et les adolescents non immunisés de 1 an à 15 ans inclus, exposés au risque de infection à la fois par l'hépatite A et l'hépatite B. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Twinrix Pediatric.
Informations complémentaires sur le programme pédiatrique Twinrix:
Le 10 février 1997, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide à GlaxoSmithKline Biologicals sa pour Twinrix Pediatric dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 10 février 2002 et le 10 février 2007.
Pour la version EPAR de Twinrix Pediatric, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 02-2008.
