médicaments

Olanzapine Apotex - olanzapine

Qu'est-ce que Olanzapine Apotex?

Olanzapine Apotex est un médicament contenant le principe actif olanzapine. Il est disponible sous forme de comprimés pelliculés blancs, ronds (2, 5, 5, 7, 5 et 10 mg) et orodispersibles jaunes (5, 10, 15 et 20 mg). Les comprimés orodispersibles sont des comprimés qui se dissolvent dans la bouche.

Olanzapine Apotex est un "médicament générique". Cela signifie qu'Olanzapine Apotex est similaire aux "médicaments de référence" déjà autorisés dans l'Union européenne (UE), à savoir Zyprexa et Zyprexa Velotab.

À quoi sert Olanzapine Apotex?

Olanzapine Apotex est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez l’adulte. La schizophrénie est une maladie mentale caractérisée par une série de symptômes, notamment une désorganisation de la pensée et du langage, des hallucinations, des soupçons et des délires (fausses croyances). Olanzapine Apotex est également efficace pour maintenir l’amélioration clinique chez les patients qui ont répondu au traitement initial.

Olanzapine Apotex est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères (en particulier l'humeur euphorique) chez l'adulte. Il peut également être utilisé pour prévenir la récurrence de tels épisodes (récurrence) chez les adultes atteints de trouble bipolaire (maladie mentale caractérisée par l’alternance de phases euphorique et dépressive) qui ont réagi au traitement initial.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Olanzapine Apotex est-il utilisé?

La dose initiale recommandée d'Olanzapine Apotex dépend de la maladie à traiter: pour la schizophrénie et la prévention des épisodes maniaques est de 10 mg par jour, pour le traitement des épisodes maniaques est de 15 mg par jour, sauf si elle est utilisée en association avec d'autres médicaments, auquel cas la dose initiale peut être de 10 mg par jour. La posologie doit être ajustée en fonction de la réponse du patient et de la tolérance à la thérapie. La dose habituelle varie entre 5 et 20 mg par jour. Les comprimés orodispersibles doivent être placés sur la langue, où ils se dispersent dans la salive, ou ils peuvent être dissous dans de l'eau avant d'être pris. Il peut être nécessaire de réduire la dose initiale à 5 mg par jour chez les patients de plus de 65 ans et chez les patients présentant des problèmes de foie ou de reins.

Comment Olanzapine Apotex agit-il?

Le principe actif d'Olanzapine Apotex, l'olanzapine, est un antipsychotique appelé antipsychotique "atypique", car il se distingue des anciens antipsychotiques disponibles depuis les années 1950. Bien que pas exactement connu, son mécanisme d'action est de se lier à différents récepteurs à la surface des cellules nerveuses dans le cerveau. De cette manière, les signaux transmis entre les cellules cérébrales "neurotransmetteurs" sont interrompus, c'est-à-dire les produits chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer les unes avec les autres. On pense que l'effet bénéfique de l'olanzapine est dû à sa capacité à bloquer les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et de la dopamine. Comme ces neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l'olanzapine contribue à la normalisation de l'activité cérébrale, réduisant ainsi les symptômes de ces maladies.

Quelles études ont été menées sur Olanzapine Apotex?

Olanzapine Apotex étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à démontrer sa bioéquivalence aux médicaments de référence. Les médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.

Quels sont les avantages et les risques d'Olanzapine Apotex?

Olanzapine Apotex étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont supposés être les mêmes que ceux de ce dernier.

Pourquoi Olanzapine Apotex a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Olanzapine Apotex était de qualité comparable et bioéquivalent à Zyprexa et à Zyprexa Velotab. Par conséquent, le CHMP estime que, comme dans le cas de Zyprexa et de Zyprexa Velotab, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Olanzapine Apotex.

Autres informations sur Olanzapine Apotex

Le 10 juin 2010, la Commission européenne a délivré à Apotex Europe BV une autorisation de mise sur le marché valable pour Olanzapine Apotex, valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.

Pour la version complète de l'EPAR de Olanzapine Apotex, cliquez ici. Pour plus d'informations sur le traitement par Olanzapine Apotex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.

Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 04-2010.