Qu'est-ce que Pemetrexed Hospira UK Limited et à quoi sert-il?
Pemetrexed Hospira UK Limited est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter deux types de cancer du poumon:
- Mésothéliome malin de la plèvre (une tumeur des tissus tapissant les poumons, généralement causée par une exposition à l'amiante): dans cette pathologie, le médicament est utilisé en association avec le cisplatine chez des patients n'ayant jamais subi de chimiothérapie et chez qui être enlevé par chirurgie;
- cancer du poumon non à petites cellules avancé, du type dit "non squameux": dans cette pathologie, le médicament est utilisé en association avec le cisplatine chez des patients préalablement non traités ou en monothérapie chez des patients préalablement traités traitement du cancer. Il peut également être utilisé comme traitement d'entretien chez les patients ayant subi une chimiothérapie à base de platine.
Pemetrexed Hospira UK Limited contient le principe actif pemetrexed. C'est un "médicament générique". Cela signifie que Pemetrexed Hospira UK Limited contient le même principe actif et agit de la même manière qu'un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Alimta. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Pemetrexed Hospira UK Limited est-il utilisé?
Pemetrexed Hospira UK Limited est disponible sous forme de poudre pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance et doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
La dose recommandée est calculée en fonction de la taille et du poids du patient et administrée par perfusion de 10 minutes une fois toutes les trois semaines. Pour réduire les effets indésirables, un corticostéroïde (type de médicament réduisant l'inflammation), de l'acide folique (type de vitamine) et des injections de vitamine B12 doivent être administrés aux patients traités par Pemetrexed Hospira UK Limited. Lorsque Pemetrexed Hospira UK Limited est administré avec du cisplatine, les patients doivent prendre un médicament "antiémétique" (pour éviter les vomissements) et des liquides (pour prévenir la déshydratation) avant ou après la dose de cisplatine.
Le traitement doit être différé ou suspendu, ou la dose doit être réduite chez les patients présentant des anomalies de la numération sanguine ou certains autres effets indésirables. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment Pemetrexed Hospira UK Limited agit-il?
Le principe actif de Pemetrexed Hospira UK Limited est un médicament cytotoxique (médicament qui tue les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses) et appartenant au groupe des "antimétabolites". Dans l'organisme, le pemetrexed est converti en une forme active qui bloque l'activité des enzymes impliquées dans la production de "nucléotides" (les éléments constitutifs de l'ADN et de l'ARN, le matériel génétique des cellules). De ce fait, la forme active du pemetrexed ralentit la formation d’ADN et d’ARN en empêchant les cellules de se diviser et de se multiplier. La conversion du pemetrexed en sa forme active se produit plus rapidement dans les cellules tumorales que dans les cellules normales; pour cette raison, dans les cellules tumorales, il y a de plus grandes concentrations de la forme active du médicament et une action plus prolongée. Il s'ensuit que la division des cellules tumorales est réduite, alors que les cellules normales ne sont touchées que sous forme modérée.
Quel est le bénéfice démontré par Pemetrexed Hospira UK Limited au cours des études?
Des études sur les avantages et les risques de la substance active pour les utilisations approuvées ont déjà été réalisées pour le médicament de référence, Alimta, et ne doivent pas être répétées pour Pemetrexed Hospira UK Limited. Comme pour tout médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Pemetrexed Hospira UK Limited.
Aucune étude de "bioéquivalence" n'a été nécessaire pour déterminer si Pemetrexed Hospira UK Limited avait été absorbé de manière similaire par le médicament de référence afin de produire le même niveau de principe actif dans le sang. La raison en est que Pemetrexed Hospira UK Limited est administré par perfusion dans une veine, de sorte que l'ingrédient actif est directement introduit dans le sang.
Parce que Pemetrexed Hospira UK Limited est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Quels sont les risques associés à Pemetrexed Hospira UK Limited?
Parce que Pemetrexed Hospira UK Limited est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Pemetrexed Hospira UK Limited a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pemetrexed Hospira UK Limited est comparable à Alimta. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas d'Alimta, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation de Pemetrexed Hospira UK Limited dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pemetrexed Hospira UK Limited?
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Pemetrexed Hospira UK Limited ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Autres informations sur Pemetrexed Hospira UK Limited
Pour consulter l'EPAR complet de Pemetrexed Hospira UK Limited, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Pemetrexed Hospira UK Limited, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
