Qu'est-ce que Bortezomib Sun et à quoi sert-il?
Bortezomib Sun est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement du myélome multiple, une tumeur sanguine, dans les groupes de patients suivants:
- les adultes avec une aggravation de la maladie après au moins un autre traitement et qui ont déjà subi ou ne peuvent pas subir une greffe de cellules souches du sang. Bortezomib Sun est utilisé chez ces patients, seul ou en association avec la doxorubicine liposomale pégylée ou la dexaméthasone;
- adultes non traités auparavant qui ne peuvent recevoir une chimiothérapie à haute dose avec une greffe de cellules souches du sang. Chez ces patients, Bortezomib Sun est utilisé en association avec le melphalan et la prednisone;
- adultes non transformés précédemment destinés à recevoir de fortes doses de chimiothérapie, suivis de la transplantation de cellules souches du sang. Dans ce groupe de patients,
Bortezomib Sun est utilisé en association avec la dexaméthasone ou la dexaméthasone plus la thalidomide. Bortezomib Sun est également utilisé dans le traitement du lymphome à cellules du manteau, un autre cancer du sang, chez les adultes non traités qui ne peuvent subir de greffe de cellules souches du sang. Pour le lymphome à cellules du manteau, Bortezomib Sun est utilisé en association avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone.
Bortezomib Sun est un "médicament générique". Cela signifie qu'il est similaire à un "médicament de référence", déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Velcade.
Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici. Bortezomib Sun contient le principe actif bortézomib.
Comment Bortezomib Sun est-il utilisé?
Bortezomib Sun ne peut être obtenu qu’avec une ordonnance et le traitement ne doit être instauré et administré que sous la supervision d’un médecin expérimenté dans l’utilisation de la chimiothérapie anticancéreuse.
Bortezomib Sun est disponible sous forme de flacons de 3, 5 mg sous forme de poudre à injecter dans une veine ou sous la peau. Bortezomib Sun ne doit pas être administré autrement.
La dose à administrer est calculée en fonction de la taille et du poids du patient. Lorsqu'elle est administrée dans une veine, la solution est distribuée via un cathéter (tube stérile mince). Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Bortezomib Sun. En cas d'administration sous la peau, le médicament est injecté dans la cuisse ou dans l'abdomen (ventre).
Les doses de Bortezomib Sun sont administrées de manière intermittente, avec des périodes de repos allant de cycles de traitement de trois à six semaines, selon que le Bortezomib Sun soit administré seul ou en association avec d'autres médicaments. . Si le patient présente des effets indésirables graves, le traitement doit être arrêté ou différé ou la dose ajustée.
Les patients présentant des problèmes de foie modérés ou graves doivent être traités à des doses plus faibles. Pour plus d'informations sur l'utilisation de Bortezomib Sun, voir le résumé des caractéristiques du produit (également partie de l'EPAR).
Comment Bortezomib Sun agit-il?
Le principe actif de Bortezomib Sun, le bortézomib, est un inhibiteur du protéasome qui bloque son activité. Le protéasome est un complexe présent dans les cellules qui décompose les protéines dont on n'a plus besoin. Le blocage du complexe protéasomal provoque la mort cellulaire. Les cellules tumorales sont plus sensibles que les cellules normales aux effets des inhibiteurs du protéasome tels que le bortézomib.
Quel est le bénéfice démontré par Bortezomib Sun au cours des études?
La société a présenté des données sur le bortézomib issues de la littérature scientifique. Bortezomib Sun est un médicament générique administré par injection qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Velcade.
Bortezomib Sun étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Quels sont les risques associés à Bortezomib Sun?
Bortezomib Sun étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Bortezomib Sun a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Bortezomib Sun était comparable à Velcade. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de Velcade, les avantages dépassent les risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation de Bortezomib Sun dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bortezomib Sun?
La société qui commercialise Bortezomib Sun fournira aux professionnels de la santé des informations sur la manière de préparer la solution et de réaliser l'injection, de calculer la dose, de prescrire et d'administrer le traitement approprié aux patients subissant une transplantation de cellules souches du sang.
Les recommandations et les précautions que doivent suivre les professionnels de la santé et les patients pour garantir que Bortezomib Sun est utilisé de manière sûre et efficace ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Plus d'informations sur Bortezomib Sun
Pour consulter l'EPAR complet de Bortezomib Sun, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Bortezomib Sun, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
