Qu'est-ce que Twinsta?
Twynsta est un médicament contenant deux principes actifs, le telmisartan et l'amlodipine. Il est disponible en comprimés ovales bicolores bleu et blanc (40 mg de telmisartan / 10 mg d'amlodipine, 40 mg de telmisartan / 5 mg d'amlodipine, 80 mg de telmisartan / 10 mg d'amlodipine et 80 mg de telmisartan / 5 mg d'amlodipine).
À quoi sert Twinsta?
Twynsta est indiqué chez l’adulte (à partir de 18 ans) pour le traitement de l’hypertension essentielle (pression artérielle élevée). Le terme "essentiel" signifie que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Twynsta est utilisé chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine seule ou à la place du telmisartan et de l'amlodipine chez les patients prenant les deux médicaments en comprimés séparés.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Twinsta est-il utilisé?
Twynsta est administré par voie orale à raison de 1 comprimé par jour et est utilisé pour le traitement à long terme. La dose maximale est de 1 comprimé par jour à la dose la plus élevée (80/10 mg). Chez les patients dont la pression artérielle avec l'amlodipine est insuffisamment contrôlée, il est recommandé d'utiliser des comprimés séparés d'amlodipine et de telmisartan pour ajuster les doses avant de passer à Twynsta. Le cas échéant, le passage direct à Twynsta peut être envisagé.
Chez les patients prenant telmisartan et amlodipine sous forme de comprimés séparés, la dose de Twynsta dépend des doses de telmisartan et d'amlodipine déjà prises par le patient.
Comment Twinsta agit-il?
Twynsta contient deux principes actifs, le telmisartan et l'amlodipine. Les deux médicaments sont des médicaments pour faire baisser la tension artérielle et sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis les années 1990. Ils agissent de la même manière en réduisant la pression artérielle, ce qui entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins. Avec la réduction de la pression artérielle, les risques associés à l'hypertension artérielle, tels que les accidents vasculaires cérébraux, diminuent.
Le telmisartan est un "antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II", qui inhibe l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine II. L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui rétrécit les vaisseaux sanguins). En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se lie normalement, le telmisartan prévient l'effet de l'hormone en permettant aux vaisseaux sanguins de se dilater.
L'amlodipine est un bloqueur des canaux calciques, qui bloque des canaux particuliers à la surface des cellules, appelés canaux calciques, qui permettent normalement aux ions calcium d'entrer dans les cellules. Lorsque les ions calcium pénètrent dans les cellules musculaires des parois vasculaires, ils provoquent une contraction. En réduisant le flux de calcium dans les cellules, l'amlodipine inhibe la contraction des cellules, favorisant ainsi la relaxation des vaisseaux.
Quelles études ont été réalisées sur Twinsta?
Comme le telmisartan et l'amlodipine sont utilisés depuis plusieurs années, la société a présenté des informations issues de la littérature scientifique et les résultats de nouvelles études réalisées par la société.
Dans une étude principale, 1 461 adultes hypertendus ont été traités avec des associations de telmisartan et d'amlodipine, de telmisartan ou d'amlodipine seul ou avec un placebo (traitement fictif). Dans deux autres études principales, 1 978 adultes chez qui l'hypertension n'a pas répondu de manière adéquate à l'amlodipine ont pris Twynsta ou ont continué à prendre de l'amlodipine à la même dose ou à une dose plus élevée. Dans les trois études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la pression artérielle diastolique (pression artérielle mesurée dans l'intervalle entre deux battements cardiaques) après huit semaines.
En outre, des études ont montré que les comprimés de Twynsta sont absorbés dans le corps de la même manière que les comprimés d'amlodipine et de telmisartan pris en monothérapie.
Quel est le bénéfice démontré par Twinsta au cours des études?
Dans la première étude, les réductions de la pression artérielle diastolique observées chez les patients prenant une association de telmisartan et d'amlodipine étaient supérieures à celles observées chez les patients ne prenant que l'un des principes actifs ou le placebo.
Dans les deux autres études, Twynsta était plus efficace pour abaisser la tension artérielle diastolique que le traitement continu par amlodipine en monothérapie: selon la posologie de Twynsta et d'amlodipine, la réduction de la pression artérielle diastolique était plus importante chez les patients prenant Twynsta entre 1 et 4 mmHg et 4, 9 mmHg.
Quels sont les risques associés à Twinsta?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Twynsta (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: vertiges et œdème périphérique (gonflement, en particulier aux chevilles et aux pieds). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Twynsta, voir la notice.
Twynsta ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au telmisartan, à l'amlodipine ou à d'autres médicaments de la classe des "dérivés de la dihydropyridine", ou à tout autre excipient. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois. De plus, Twynsta ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles hépatiques ou biliaires graves, un choc (réduction importante de la pression artérielle), une hypotension sévère (hypotension artérielle), une obstruction du tractus ventriculaire gauche ou chez les patients présentant une insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde ( crise cardiaque).
Pourquoi Twinsta a-t-il été approuvé?
Le CHMP a noté que les patients qui prennent déjà les deux principes actifs dans des comprimés distincts peuvent être plus susceptibles de suivre un traitement si Twynsta est prescrit. Des études ont également montré que le médicament était efficace chez les patients dont la pression artérielle n'était pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine seule. Le comité a décidé que les bénéfices de Twynsta étaient supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Twynsta.
Plus d'informations sur Twinsta
Le 7 octobre 2010, la Commission européenne a délivré à Boehringer Ingelheim International GmbH une autorisation de mise sur le marché valable pour Twynsta, valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée. Pour plus d'informations sur le traitement par Twynsta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2010.