Qu'est-ce que l'acétate d'Esmya - Ulipristal?
Esmya est un médicament contenant le principe actif acétate d'ulipristal, disponible sous forme de comprimés (5 mg).
Qu'est-ce que l'acétate de Esmya - Ulipristal utilisé?
Esmya est indiqué dans le traitement préopératoire des symptômes modérés à sévères de fibromes utérins, de tumeurs non cancéreuses (bénignes) de l'utérus. Esmya est utilisé chez les femmes adultes non ménopausées.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Esmya - Ulipristal Acétate est-il utilisé?
Esmya se prend par la bouche et la dose recommandée est d'un comprimé par jour. Le traitement peut durer jusqu'à trois mois et doit commencer au cours de la première semaine du cycle menstruel (menstruation).
Comment Esmya - Acétate d'Ulipristal agit-il?
Le principe actif d'Esmya, l'acétate d'ulipristal, est un "modulateur sélectif des récepteurs de la progestérone". Il agit en bloquant le récepteur d’une hormone appelée progestérone, responsable du contrôle de la croissance de la muqueuse utérine. Chez certaines femmes, la progestérone peut favoriser la croissance des fibromes, ce qui peut provoquer des symptômes tels que des saignements utérins (saignements utérins à la menstruation ou tout près), une anémie (diminution du nombre de globules rouges, due à une hémorragie) et douleurs abdominales (douleurs menstruelles ou douleurs abdominales). Si l'activité de la progestérone est interrompue, les cellules des fibromes interrompent la division et meurent. De cette façon, la taille des fibromes est réduite et les symptômes qui leur sont associés diminuent.
Quelles études ont été menées sur l'acétate d'Esmya - Ulipristal?
Les effets d'Esmya ont été analysés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Esmya a été principalement mené chez 549 femmes atteintes de fibromes utérins symptomatiques. Dans les deux études, le traitement a duré trois mois.
Une étude a comparé les effets d’Esmya à ceux d’un placebo (traitement fictif) chez des femmes adultes présentant un saignement abondant dans l’utérus et une anémie et qui étaient supposées subir une chirurgie d’ablation du fibrome. Tous les patients ont également été traités avec des suppléments de fer pour l'anémie. Les principaux indicateurs d'efficacité étaient la diminution du débit de saignement et l'anémie associée, ainsi que la réduction de la taille du fibrome.
La deuxième étude a comparé les effets d’Esmya à ceux d’un autre médicament utilisé pour traiter les fibromes, la leuproréline. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la capacité du traitement à réduire le saignement abondant dans l'utérus.
Quels sont les avantages démontrés par Esmya au cours des études?
Il a été démontré qu'Esmya améliorait les symptômes chez les patients atteints de fibromes utérins.
Dans la première étude, 91, 5% des femmes traitées par Esmya ont signalé une réduction du nombre d'hémorragies menstruelles, contre 18, 8% des femmes traitées par un placebo. La taille des fibromes avait également diminué davantage lors du traitement par Esmya par rapport au placebo.
Dans la seconde étude, Esmya a démontré une efficacité équivalente à celle de la leuproréline pour réduire le flux hémorragique, car les saignements avaient diminué chez 90, 3% des femmes traitées par Esmya, contre 89, 1% des patientes traitées par la leuproréline.
Quel est le risque associé à Esmya?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Esmya (chez plus d'un patient sur 10) sont l'aménorrhée (absence de menstruations), l'épaississement de l'endomètre (épaississement de la muqueuse recouvrant la cavité interne de l'utérus) et le rougissement. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Esmya, voir la notice.
Esmya ne doit pas être utilisé chez les femmes présentant une hypersensibilité (allergie) à l’acétate d’ulipristal ou à l’un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, en cas de saignements vaginaux d'origine inconnue ou pour des raisons autres que le fibrome utérin, en présence d'un cancer de l'utérus, du col de l'utérus, de l'ovaire ou du mammifère. La durée du traitement par Esmya ne doit pas dépasser trois mois. Pour plus de détails, voir la notice.
Pourquoi Esmya - Ulipristal Acétate a-t-il été approuvé?
Le CHMP a conclu que l'efficacité d'Esmya dans la réduction du saignement et de l'anémie ainsi que dans la taille des fibromes a été démontrée. Aucun élément critique critique n'a émergé. L'augmentation de l'épaisseur de l'endomètre observée chez certains patients disparaît généralement à la fin du traitement. Le CHMP a donc décidé que les bénéfices d'Esmya étaient supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Esmya. Le comité a limité la durée du traitement à trois mois, en raison de l'absence de données de sécurité à long terme.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’Esmya?
La société qui commercialise Esmya doit veiller à ce que tous les médecins susceptibles de prescrire le médicament reçoivent un matériel informatif contenant des informations importantes sur la sécurité d'Esmya, y compris des recommandations pour la surveillance et la gestion des modifications de l'endomètre causées par le traitement par Esmya.
Autres informations sur Esmya - Acétate d'Ulipristal
Le 23 février 2012, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Esmya et valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Esmya, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2012.
