Qu'est-ce que Comtan?
Comtan est un médicament contenant le principe actif entacapone, disponible en comprimés brun orangé (200 mg).
Pourquoi Comtan est-il utilisé?
Comtan est indiqué dans le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson. La maladie de Parkinson est un trouble mental progressif qui provoque des tremblements, une lenteur des mouvements et une raideur musculaire. Comtan est utilisé en plus de la lévodopa (une association de lévodopa et de bensérazide ou d'une association de lévodopa et de carbidopa) au cas où le patient accuserait des "fluctuations" vers la fin du laps de temps écoulé entre l'administration de deux doses. Les fluctuations se produisent lorsque les effets du médicament diminuent et que les symptômes réapparaissent. Les fluctuations sont liées à une réduction des effets de la lévodopa, qui soumet le patient à des changements soudains entre le statut "on", dans lequel il peut bouger et a été "off", dans lequel il a du mal à se déplacer. Comtan est administré lorsque ces fluctuations ne peuvent être stabilisées avec la seule préparation standard contenant de la lévodopa. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Comtan est-il utilisé?
Comtan doit être utilisé uniquement en association avec la lévodopa et le bensérazide ou avec la lévodopa et la carbidopa. La dose recommandée est un comprimé à prendre avec chaque dose du médicament associé, avec un maximum de 10 comprimés par jour. Le médicament peut être pris l'estomac plein ou vide. Lorsque les patients commencent à prendre Comtan en tant que traitement adjuvant au traitement actuel, il peut être nécessaire de réduire la dose quotidienne de lévodopa en allongeant l'intervalle entre les doses ou en utilisant moins de lévodopa à la dose. Comtan ne peut être utilisé qu'avec les préparations traditionnelles de lévodopa. Le médicament ne doit pas être associé à des préparations à "libération modifiée" (c'est-à-dire lorsque la lévodopa est libérée lentement sur quelques heures).
Comment agit Comtan?
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules cérébrales qui produisent le neutras de la dopamine commencent à mourir, entraînant une diminution de la concentration de cette substance dans le cerveau. Les patients perdent donc la capacité de contrôler leurs mouvements de manière fiable. L'entacapone, principe actif de Comtan, contribue à rétablir les niveaux de dopamine dans les zones du cerveau responsables du contrôle des mouvements et de la coordination. Il agit uniquement lorsqu'il est co-administré avec la lévodopa, une copie du transmetteur de neutrinos de la dopamine, qui peut être prise par voie orale. L'entacapone bloque une enzyme impliquée dans l'absorption de la lévodopa dans l'organisme, appelée catéchol-O-méthyltransférase (COMT). En conséquence, la lévodopa reste active plus longtemps, ce qui contribue à améliorer les symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la raideur et la lenteur des mouvements.
Quelles études ont été menées sur Comtan?
Comtan a été étudié chez un total de 376 patients atteints de la maladie de Parkinson, dans le cadre de deux études de six mois, qui analysaient les effets de l'administration de Comtan ou d'un placebo (traitement fictif) en tant que traitement d'appoint par rapport à la préparation de lévodopa et carbidopa ou lévodopa et bensérazide déjà utilisés par le patient. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le temps passé au stade actif (c'est-à-dire le temps où la lévodopa contrôle les symptômes de la maladie de Parkinson) après la première dose de lévodopa le matin de la première étude et dans la journée. deuxième étude.
Quel est le bénéfice démontré par Comtan au cours des études?
Dans les deux études, Comtan était plus efficace que le placebo. Dans la première étude, l’ajout de Comtan à la lévodopa a prolongé le délai de mise en marche de 1 heure et 18 minutes par rapport au placebo, tandis que dans la deuxième étude, l’intervalle "on" augmentait de 35 minutes par rapport au placebo. à celui enregistré avec un placebo.
Quels sont les risques associés à Comtan?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Comtan (chez 1 à 10 patients sur 100) sont la dyskinésie (mouvements involontaires), des nausées et des urines inoffensives. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Comtan, voir la notice.
Comtan ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'entacapone ou à l'un des autres composants. Comtan ne doit pas être utilisé chez les patients:
• maladie du foie,
• affecté par un phéochromocytome (une tumeur de la glande surrénale);
• ayant des antécédents de syndrome neuroleptique malin (trouble grave du système nerveux normalement provoqué par des antipsychotiques) ou de rhabdomyolyse (rupture de fibres musculaires);
Comtan ne doit pas être utilisé simultanément avec d'autres médicaments appartenant au groupe des "inhibiteurs de la monoamine oxydase" (un type d'antidépresseur). Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit, inclus dans l’EPAR.
Pourquoi Comtan a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Comtan étaient supérieurs à ses risques, en plus des préparations standard de lévodopa / benserazide ou de lévodopa / carbidopa pour le traitement des patients présentant une fluctuation de la maladie de Parkinson. mouvements quotidiens de "dose finale" et qui ne peuvent pas être stabilisés avec les combinaisons ci-dessus, et a donc recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du produit.
Plus d'informations sur Comtan
Le 22 septembre 1998, la Commission européenne a délivré à Novartis Europharm une autorisation de mise sur le marché valable pour Comtan, valable dans toute l'Union européenne. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 22 septembre 2003 et le 22 septembre 2008.
Pour la version EPAR complète de Comtan, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2008
