Qu'est-ce que et pour quoi est utilisé Relvar Ellipta - furoate de fluticasone et vilantérol
Relvar Ellipta est un médicament contenant les ingrédients actifs de furoate de fluticasone et de vilantérol . Il est indiqué pour le traitement régulier de l'asthme chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, mais n'est pas suffisamment contrôlé par d'autres médicaments anti-asthmatiques appelés corticostéroïdes et "agonistes bêta2 à courte durée d'action", pris par inhalation, lorsque l'utilisation d'un médicament d'association est considérée comme appropriée. Relvar Ellipta est également indiqué pour soulager les symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) chez les patients adultes ayant des antécédents d'exacerbations de la maladie malgré un traitement régulier. La BPCO est une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées ou obstruées, ce qui entraîne des difficultés respiratoires.
Comment utiliser Relvar Ellipta - furoate de fluticasone et vilantérol?
Relvar Ellipta ne peut être obtenu que sur ordonnance. Il est disponible sous forme de poudre pour inhalation dans un inhalateur portable; chaque inhalation fournit une dose fixe de médicament. Relvar Ellipta 92/22 microgrammes (92 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilantérol) peut être utilisé pour le traitement de l'asthme et de la MPOC, tandis que Relvar Ellipta 184/22 microgrammes (184 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilantérol) il peut être utilisé exclusivement pour le traitement de l'asthme. La dose recommandée est une inhalation par jour. Dans le traitement de l'asthme, le traitement peut commencer par Relvar Ellipta 92/22 microgrammes ou Relvar Ellipta 184/22 microgrammes, en fonction du traitement précédent. Si le traitement commence par la dose la plus faible, la dose la plus élevée peut être utilisée si l'asthme n'est pas suffisamment contrôlé. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Relvar Ellipta - furoate de fluticasone et vilantérol?
Relvar Ellipta contient deux ingrédients actifs. Le furoate de fluticasone appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes. Agit de la même manière que les hormones corticostéroïdes naturelles: en se liant aux récepteurs de différents types de cellules immunitaires, il réduit l’activité du système immunitaire. Cela entraîne à son tour une diminution de la libération de substances impliquées dans le processus inflammatoire (y compris l'histamine), ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires libres, permettant ainsi au patient de mieux respirer. Vilanterol est un agoniste bêta2 à longue durée d'action. Il agit en se liant aux récepteurs bêta2 des cellules musculaires de nombreux organes. Une fois inhalé, vilanterol atteint les récepteurs dans les voies respiratoires et les active. De cette manière, il induit un relâchement des muscles des voies respiratoires et contribue à maintenir les voies respiratoires libres, permettant ainsi au patient de mieux respirer. Les corticostéroïdes et les bêta-2 agonistes à longue durée d'action sont généralement utilisés en association dans le traitement de l'asthme et de la MPOC.
Quel est le bénéfice démontré par Relvar Ellipta - furoate de fluticasone et vilantérol dans le cadre des études?
Relvar Ellipta a été étudié dans le cadre de trois études principales portant sur plus de 3 200 patients. Dans deux études, Relvar Ellipta a été comparé au furoate de fluticasone ou au propionate de fluticasone, poudre pour inhalation, utilisé en monothérapie ou à un placebo (substance sans effet sur le corps). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration du volume expiratoire maximal (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne est capable d'exhaler en une seconde). Après 12 semaines de traitement, Relvar Ellipta 92/22 microgrammes améliorait en moyenne le VEMS de 36 ml de plus que le furoate de fluticasone et de 172 ml de plus que le placebo. Utilisé à une dose de 184/22 microgrammes, après 24 semaines de traitement, il a amélioré le VEMS de 193 ml plus que le furoate de fluticasone et de 210 ml plus que le médicament utilisé à titre comparatif, le propionate de fluticasone. La troisième étude a comparé Relvar Ellipta 92/22 microgrammes au furoate de fluticasone administré en monothérapie. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la période de temps passée sans une poussée sévère des symptômes chez les patients. Les données de cette étude ont montré que 12, 8% des patients traités par Relvar Ellipta ont présenté une ou plusieurs exacerbations graves au cours des 52 semaines, contre 15, 9% des patients traités avec du furoate de fluticasone seul. Dans le traitement du BCPO, quatre études principales ont été menées, totalisant plus de 5 500 adultes. Deux études ont comparé différentes doses de Relvar Ellipta au furoate de fluticasone et au vilantérol, administrés séparément, et à un placebo. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le VEMS après 24 semaines de traitement. La première étude a montré que Relvar Ellipta 92/22 microgrammes augmentait en moyenne le VEMS de 115 ml de plus que le placebo, tandis que la seconde étude montrait que Relvar Ellipta 184/22 microgrammes améliorait le VEMS de 131 ml en moyenne. plus qu'un placebo. Dans deux autres études, trois doses différentes de Relvar Ellipta ont été comparées au vilantérol pris en monothérapie; le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du nombre de poussées modérées à sévères chez les patients atteints de BCPO sur une période de traitement de 52 semaines (un an). Toutes les doses de Relvar Ellipta se sont révélées plus efficaces que le vilantérol pris en monothérapie pour réduire le nombre d’exacerbations de BCPO. Cependant, il n'y a pas eu d'amélioration du traitement avec Relvar Ellipta 184/22 microgrammes par rapport au traitement avec Relvar Ellipta 92/22 microgrammes. Les exacerbations de BPCO ont été réduites de 13 à 34% chez les patients traités par Relvar Ellipta par rapport au groupe traité par le vilantérol.
Quel est le risque associé à Relvar Ellipta - furoate de fluticasone et au vilantérol?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Relvar Ellipta (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) sont les maux de tête et la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge). Les effets indésirables les plus graves incluent la pneumonie et les fractures (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10), qui ont été rapportés plus fréquemment chez les patients atteints de BCPO que chez les sujets asthmatiques. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Relvar Ellipta, voir la notice.
Pourquoi Relvar Ellipta - furoate de fluticasone et vilantérol ont-ils été approuvés?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Relvar Ellipta étaient supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament à destination de l'UE soit approuvée. Le CHMP a conclu que Relvar Ellipta (92/22 microgrammes et 184/22 microgrammes) s'est avéré efficace pour améliorer le VEMS chez les patients asthmatiques; de plus, il a été démontré qu’il réduisait efficacement le nombre d’exacerbations asthmatiques. Bien que cette réduction ait été faible, elle a été jugée cliniquement pertinente et similaire aux effets d’autres corticostéroïdes inhalés à action prolongée et des bêta-2 agonistes. Le comité a également conclu que les données des études BCPO démontraient de manière adéquate que Relvar Ellipta 92/22 microgrammes avait un effet cliniquement significatif sur la réduction des exacerbations de la MPOC. En ce qui concerne le profil d'innocuité du médicament, les effets indésirables les plus couramment rapportés avec Relvar Ellipta étaient similaires à ceux observés avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le BCPO et l'asthme. Chez les patients atteints de BCPO, une augmentation de l'incidence de la pneumonie a été observée, ce qui devrait être examiné dans le cadre d'études ultérieures.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Relvar Ellipta - furoate de fluticasone et de vilantérol?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Relvar Ellipta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Relvar Ellipta, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. En outre, la société qui commercialise Relvar Ellipta mènera d'autres études sur le risque de pneumonie associé à ce médicament par rapport à d'autres médicaments utilisés dans le traitement du BCPO et de l'asthme.
Autres informations sur Relvar Ellipta - furoate de fluticasone et vilantérol
Le 13 novembre 2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché pour Relvar Ellipta, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Relvar Ellipta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2013.
