Qu'est-ce que Volibris?
Volibris est un médicament contenant le principe actif ambrisentan et est disponible sous forme de comprimés (rose pâle, carré: 5 mg, rose foncé, ovale: 10 mg).
À quoi sert Volibris?
Volibris est utilisé pour traiter les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) afin d'améliorer leur capacité d'exercice (c'est-à-dire leur capacité de faire de l'exercice). HAP signifie une pression artérielle élevée supérieure à la norme dans les artères des poumons. Volibris est utilisé chez les patients atteints d'HTAP de classe II ou III. La classe indique le degré de gravité de la maladie: on entend par "classe II" une légère limitation de l'activité physique, tandis que pour "classe III", une limitation marquée de l'activité physique. L'efficacité de Volibris a été démontrée dans les cas d'HTAP sans cause reconnue et dans les cas d'HTAP causés par des maladies du tissu conjonctif.
Le nombre de patients atteints d'HTAP étant faible, la maladie est considérée comme "rare" et Volibris a été désignée "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 11 avril 2005.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Volibris est-il utilisé?
Le traitement par Volibris doit être établi par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
La dose standard de Volibris est de 5 mg une fois par jour. Les comprimés doivent être avalés entiers
estomac plein ou vide. Une dose de 10 mg peut avoir un effet plus important chez les patients présentant une maladie de classe III, mais ceci est associé à un risque plus élevé de rétention d'eau et de gonflement. Les patients atteints d'HTAP en raison d'une maladie du tissu conjonctif peuvent également avoir besoin de la dose de 10 mg pour obtenir des effets optimaux avec Volibris. La dose ne doit être augmentée que si la dose de 5 mg est bien tolérée.
L'utilisation de Volibris n'est pas recommandée chez les jeunes de moins de 18 ans en raison d'un manque d'informations sur l'innocuité et l'efficacité pour ce groupe. Chez les patients présentant de graves problèmes rénaux, le traitement par Volibris doit être démarré avec prudence et toute dose doit être augmentée avec le plus grand soin. Volibris ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques sévères, car le médicament n'a pas encore été étudié dans ce groupe.
Comment fonctionne Volibris?
L’HTAP est une maladie débilitante qui entraîne une grave constriction (rétrécissement) des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux qui transportent le sang du cœur aux poumons. Cette pression réduit la quantité d'oxygène que le sang peut recevoir dans les poumons, rendant l'activité physique plus problématique.
Le principe actif de Volibris, l'ambrisentan, agit en bloquant les récepteurs d'une hormone appelée endothéline, qui provoque la constriction des vaisseaux sanguins. En bloquant l'effet de l'endothéline, Volibris permet la dilatation des vaisseaux, contribuant ainsi à faire baisser la pression artérielle et à améliorer les symptômes.
Quelles études ont été menées sur Volibris?
Les effets de Volibris ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
L'efficacité de Volibris a fait l'objet de deux études principales portant sur un total de 394 patients atteints d'HTAP, la plupart d'entre eux de classe II ou III (c'est-à-dire avec une activité légère ou une limitation marquée de l'activité physique). Les études ont comparé les différentes doses de Volibris (2, 5, 5 et 10 mg) à un placebo (traitement fictif).
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation de la distance parcourue par les patients en six minutes après 12 semaines de traitement. Ceci est une méthode pour mesurer la variation de la capacité d'exercice.
Quel est le bénéfice démontré par Volibris au cours des études?
Volibris s'est avéré plus efficace que le placebo pour améliorer la capacité d'exercice chez les patients atteints d'une maladie de classe II ou III. Dans les deux études considérées dans leur ensemble, les patients traités avec Volibris 5 mg une fois par jour étaient capables de marcher, après 12 semaines de traitement, pour une moyenne de 44, 6 mètres supérieure à la valeur de base d’environ 345 mètres mesurée au début de la période de traitement. étude. Chez les patients traités par placebo, il y a eu une réduction de 9, 0 mètres après 12 semaines. Les patients atteints d'une maladie de classe III et ceux atteints d'HTAP causée par une maladie du tissu conjonctif étaient plus susceptibles de bénéficier de la dose de 10 mg que de la dose de 5 mg.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Volibris?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Volibris (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête (y compris maux de tête et migraine), l'œdème périphérique (gonflement, en particulier aux chevilles et aux pieds) et la rétention de liquide. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Volibris, voir la notice.
Volibris ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au soja, à l'ambrisentan ou à l'un des autres composants. Parce qu'il peut causer des anomalies congénitales, Volibris ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou susceptibles de devenir enceintes à moins d'utiliser une méthode de contraception fiable. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patientes allaitantes, chez les patients présentant de graves problèmes de foie ou des taux élevés d'enzymes hépatiques dans le sang.
Pourquoi Volibris a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Volibris l'emportaient sur les risques liés au traitement des patients atteints d'HTAP de classe II et III (utilisant la méthode de classification fonctionnelle de l'OMS) pour améliorer leur capacité à faire de l'exercice. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Volibris.
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'utilisation de Volibris?
La société qui fabrique Volibris réalisera dans l’Union européenne (UE) une étude sur l’utilisation du médicament une fois celui-ci commercialisé, en convenant également avec chaque État membre d’un système de contrôle de la distribution de Volibris. La société s’engage également à préparer des dossiers d’information afin que les professionnels de la santé, les patients et les partenaires masculins soient informés des effets indésirables du médicament et de la nécessité d’éviter les grossesses.
Informations complémentaires sur Volibris:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Volibris à Glaxo Group Ltd le 21 avril 2008.
Pour un résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins sur Volibris, cliquez ici.
Pour la version complète de l’EPAR de Volibris, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2008.
