Qu'est ce que Tolura?
Tolura est un médicament contenant le principe actif telmisartan. Il est disponible sous forme de comprimés blancs (ronds: 20 mg; ovales: 40 mg; en forme de gélule: 80 mg).
Tolura est un "médicament générique". Cela signifie qu'il est analogue à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Micardis.
À quoi sert Tolura?
Tolura est indiqué dans le traitement de l'hypertension essentielle (pression artérielle élevée) chez l'adulte. Le terme "essentiel" signifie que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Tolura est-il utilisé?
La dose recommandée de Tolura est de 40 mg une fois par jour, mais certains patients peuvent bénéficier d’une dose de 20 mg. Si la pression artérielle souhaitée n'est pas atteinte, vous pouvez augmenter la dose jusqu'à 80 mg ou ajouter un autre médicament contre l'hypertension, tel que l'hydrochlorothiazide.
Comment fonctionne Tolura?
Le principe actif de Tolura, le telmisartan, est un "antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II", c'est-à-dire qu'il bloque l'action d'une hormone produite par le corps, appelée angiotensine II. L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui rétrécit les vaisseaux sanguins). En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se lie normalement, le telmisartan prévient l'effet de l'hormone en permettant aux vaisseaux sanguins de se dilater. Cela provoque une chute de la tension artérielle et réduit les risques associés à l'hypertension artérielle, tels que les crises cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux.
Quelles études ont été menées sur Tolura?
Tolura étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests conçus pour démontrer que le médicament est bioéquivalent au médicament de référence Micardis. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques de Tolura?
Tolura étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques du médicament sont considérés comme identiques à ceux du médicament de référence.
Pourquoi Tolura a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Tolura avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Micardis. Par conséquent, le CHMP estime que, comme dans le cas de Micardis, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a donc recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Tolura.
Plus d'informations sur Tolura
Le 4 juin 2010, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour Tolura, valable dans toute l'Union européenne à Krka dd, Novo Mesto. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Tolura. Pour plus d'informations sur le traitement par Tolura, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 04-2010.
