Qu'est-ce que l'alendronate sodique et le colécalciférol, MSD?
Alendronate sodique et colécalciférol, MSD est un médicament contenant deux principes actifs: l’acendendendrique (tel que l’alendronate monosodique trihydraté) et le cholécalciférol (vitamine D3). Le médicament est disponible sous forme de comprimés blancs (en forme de gélule: 70 mg d'acide alendronique et 2 800 unités internationales [UI] de cholécalciférol, de forme rectangulaire: 70 mg d'acide alendronique et 5 600 UI de cholécalciférol).
Ce médicament est analogue à Fosavance, déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). La société qui fabrique Fosavance a estimé que les données scientifiques pertinentes pourraient également être utilisées pour l’alendronate sodique et le colécalciférol, MSD.
À quoi servent l'alendronate sodique et le colécalciférol, MSD?
L'alendronate sodique et le colécalciférol, MSD (contenant 2 800 ou 5 600 UI de cholécalciférol) sont utilisés pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées présentant un risque de carence en vitamine D. Alendronate Sodium et Colecalciferol, Le TMS (70 mg / 5 600 UI) est recommandé chez les patients ne prenant pas de suppléments de vitamine D.
L'alendronate sodique et le colécalciférol, MSD réduisent le risque de fracture vertébrale (colonne vertébrale) et de fracture de la hanche.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment l'alendronate sodique et le colécalciférol, MSD sont-ils utilisés?
La dose recommandée est d'un comprimé une fois par semaine. L'alendronate monosodique et le colécalciférol, MSD doivent être utilisés comme traitement à long terme.
Le comprimé doit être avalé avec un grand verre d’eau (non minéral) au moins 30 minutes avant l’ingestion de nourriture, de boisson ou de tout autre médicament (y compris les antiacides, les suppléments de calcium et les vitamines). Pour éviter d’irriter l’œsophage, une fois le médicament pris, le patient ne doit pas s’allonger tant qu’il n’a pas mangé quelque chose qui devrait avoir lieu au moins 30 minutes après la prise du comprimé. Le comprimé ne doit pas être mâché ni dissous dans la bouche.
Si le régime alimentaire normal ne garantit pas un apport suffisant en calcium, le patient doit prendre des suppléments de calcium. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne l'alendronate sodique et le colécalciférol, MSD?
Les os sont constitués de tissus vivants constamment renouvelés grâce à un processus qui érode le tissu osseux existant pour le remplacer par un nouveau tissu. L'ostéoporose est une maladie par laquelle les os deviennent progressivement plus minces et fragiles, ce qui les rend plus facilement exposés aux fractures. C'est un trouble causé par un renouvellement insuffisant du tissu osseux, qui est consommé naturellement.
L'ostéoporose est plus fréquente chez les femmes ménopausées en raison de la diminution des taux d'œstrogènes, des hormones permettant de préserver les os en bonne santé.
Les substances actives présentes dans l’alendronate sodique et le colécalciférol, MSD sont l’acide alendronique et le colécalciférol (vitamine D3). L'acide alendronique, comme l'alendronate sodique trihydraté, est un bisphosphonate utilisé dans le traitement de l'ostéoporose depuis le milieu des années 90. Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules responsables de la destruction du tissu osseux. Cette action inhibitrice permet de réduire la perte de tissu osseux. La vitamine D3 est un nutriment contenu dans certains aliments, mais également produite par la peau lorsqu'elle est exposée au soleil. La vitamine D3, ainsi que d'autres formes de vitamine D, est nécessaire à l'absorption du calcium et à la formation osseuse normale. L'une des causes de l'ostéoporose étant l'apport insuffisant en vitamine D3 produite par l'exposition au soleil, à l'Alendronate sodique et au Colécalciférol, MSD contient de la vitamine D3.
Quelles études ont été menées sur l'alendronate sodique et le colécalciférol, MSD?
L'alendronate et la vitamine D3 étant déjà utilisés séparément dans d'autres médicaments autorisés dans l'Union européenne, la société a présenté des données provenant d'études antérieures et des données publiées dans la littérature scientifique. La société a également mené une étude sur 35 hommes et 682 femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose afin de démontrer l'efficacité de l'alendronate monosodique et du colécalciférol (MSD) sur l'augmentation du taux de vitamine D. Les patients recevaient de l'alendronate sodique et du colécalciférol (MSD) (70 mg / 2 800 UI) ou de l’alendronate une fois par semaine. Le paramètre principal pour évaluer l'efficacité était le pourcentage de patients présentant une carence en vitamine D après 15 semaines. L’étude a été prolongée sur 24 semaines chez 652 patients afin de comparer les effets d’une prise continue d’alendronate sodique et de colécalciférol, MSD (70 mg / 2 800 UI) en monothérapie ou à l’ajout de 2 800 UI de vitamine D3 ( équivalent à l'utilisation d'alendronate sodique et de colécalciférol, MSD, 70 mg / 5 600 UI).
Quel est le bénéfice démontré par Alendronate sodique et colécalciférol au cours des études?
Après 15 semaines de traitement, le pourcentage de patients présentant un déficit en vitamine D était plus faible chez les patients traités par alendronate monosodique et colécalciférol, MSD, 70 mg / 2 800 UI (11%) par rapport à ceux traités uniquement par alendronate (32%). ). Au cours de la poursuite de l'étude, bien que des nombres similaires de patients traités par l'alendronate sodique et le colécalciférol, MSD (70 mg / 2 800 UI) et par l'alendronate sodique et le colécalciférol, MSD (70 mg / 5 600 UI) présentaient un déficit en vitamine D traités par l’alendronate sodique et le colécalciférol, la TMS (70 mg / 5 600 UI) a présenté une augmentation plus importante du taux de vitamine D après 24 semaines de l’étude. La société a également présenté des éléments de preuve indiquant que la dose d'alendronate contenue dans l'alendronate sodique et le colécalciférol, MSD, est identique à celle nécessaire pour éviter la perte osseuse.
Quel est le risque associé à l'alendronate monosodique et au colécalciférol, MSD?
Les effets indésirables les plus couramment observés avec Alendronate Sodium et Colecalciferol, MSD (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête, douleurs musculo-squelettiques (os, muscles, articulations) et symptômes gastro-intestinaux tels que douleurs abdominales (douleurs abdominales), dyspepsie (indigestion)), constipation, diarrhée, flatulence, ulcères de l'œsophage, dysphagie (difficulté à avaler), distension abdominale (estomac enflé) et régurgitation acide. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Alendronate sodique et Colecalciferol, MSD, voir la notice.
L'alendronate monosodique et le colécalciférol, MSD ne doivent pas être utilisés chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'alendronate, à la vitamine D3 ou à l'un des autres composants.
L'alendronate monosodique et le colécalciférol, MSD ne doivent pas non plus être utilisés en présence d'anomalies œsophagiennes, chez les patients présentant une hypocalcémie (déficit en calcium) ou chez les patients incapables de se tenir debout ou debout pendant au moins 30 minutes.
Pourquoi l'alendronate monosodique et le colécalciférol MSD ont-ils été approuvés?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a établi que les bénéfices de l'alendronate sodique et du colécalciférol, MSD, l'emportent sur les risques liés au traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque d'insuffisance en vitamine D. octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour l'alendronate sodique et le colécalciférol, MSD.
Autres informations sur Alendronate Sodique et Colécalciférol, MSD:
Le 16 octobre 2009, la Commission européenne a publié Merck Sharp & Dohme Ltd.
une autorisation de mise sur le marché pour l'alendronate sodique et le colécalciférol, MSD, valable dans toute l'Union européenne . Cliquez ici pour consulter la version EPAR complète de Alendronate Sodium et Colecalciferol, MSD.
Dernière mise à jour de ce résumé: 08-2009.
