Qu'est-ce que Baraclude?
Baraclude contient le principe actif entecavir. Baraclude est disponible sous forme de comprimés
(blanc: 0, 5 mg, rose: 1 mg) ou solution buvable (0, 05 mg / ml).
À quoi sert Baraclude?
Baraclude est indiqué dans le traitement de l'hépatite B chronique (infection du foie prolongée avec le temps et causée par le virus de l'hépatite B) chez l'adulte. Il est utilisé chez les patients présentant une maladie hépatique compensée (dans laquelle le foie fonctionne normalement, malgré les lésions), dans lesquels on observe des signes indiquant que le virus continue à se reproduire (taux élevé de l'enzyme hépatique) et des signes de lésions hépatiques (détectés au microscope). ).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Baraclude est-il utilisé?
Le traitement par Baraclude doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B.
Baraclude doit être pris une fois par jour. La posologie varie selon que le patient a déjà été traité pour une hépatite B chronique avec un médicament appartenant au même groupe de Baraclude (un analogue nucléosidique tel que la lamivudine). Chez les patients n'ayant jamais été traités par un analogue nucléosidique, la dose recommandée est de 0, 5 mg, tandis que la dose de 1 mg est utilisée chez les patients précédemment traités par la lamivudine et ayant développé une "résistance" ( ils ne répondent plus) à cette substance. La dose de 0, 5 mg peut être prise avec ou sans nourriture; la dose de 1 mg doit être prise au moins 2 heures avant ou 2 heures après un repas. Chez les patients présentant des problèmes rénaux, les doses diminuent; chez ces patients, il est possible d'utiliser la solution buvable. La durée du traitement dépend de la réponse du patient.
Comment fonctionne Baraclude
L'entécavir, le principe actif de Baraclude, est un antiviral qui appartient à la classe des analogues.
nucléosidique. L'entécavir interfère avec l'action d'une enzyme virale, l'ADN polymérase, impliquée dans la formation de l'ADN du virus. L'entécavir stoppe la production d'ADN
du virus, l'empêchant de se multiplier et de se propager.
Quelles études ont été menées sur Baraclude?
Avant d'être étudiés chez l'homme, les effets de Baraclude ont été analysés dans des modèles expérimentaux. L'efficacité de Baraclude dans le traitement de l'hépatite B chronique a été comparée à celle de la lamivudine dans le cadre de 3 études cliniques principales. Les patients, principalement des hommes, âgés de 35 à 44 ans, ont été traités avec Baraclude ou la lamivudine pendant au moins un an.
Deux études (1 363 patients) ont été réalisées sur des patients naïfs de nucléosides (c'est-à-dire sur des patients qui n'avaient pas encore été traités avec des analogues de nucléosides). La troisième étude (293 patients) a été menée sur des patients ayant développé une résistance au traitement par la lamivudine. Les études ont mesuré l'efficacité du traitement en enregistrant l'évolution des lésions hépatiques sur une période de traitement de 48 semaines (à l'aide d'une biopsie hépatique avec laquelle un échantillon de tissu hépatique est prélevé pour examen au microscope), ainsi que d'autres signes de la maladie. tels que les taux d'une enzyme hépatique (ALT) ou d'ADN viral circulant dans le sang des patients.
Quels sont les bénéfices révélés par Baraclude au cours de ses études?
Baraclude s'est avéré plus efficace que la lamivudine dans le traitement de patients naïfs: une amélioration des conditions hépatiques a été observée chez un peu plus de 70% des patients traités par Baraclude, par rapport à un peu plus de 60% des sujets traités par la lamivudine. Ces résultats ont été obtenus à la fois chez les patients dits "HBeAg positifs" (infectés par le virus de l'hépatite B commun) et chez les patients dits "HBeAg négatifs" (infectés par un virus muté, ce qui a provoqué une forme d'hépatite B chronique plus difficile à traiter).
Baraclude s'est avéré plus efficace que la lamivudine même chez les patients réfractaires (résistants)
ce médicament: une amélioration de l’état du foie a été observée chez 55% des sujets traités par Baraclude contre 28% des sujets traités par la lamivudine. À la fin de l'étude, 55% des patients traités par Baraclude présentaient un taux d'ALAT normal et ne présentaient aucun signe d'ADN viral dans le sang, comparativement à 4% des patients traités à la lamivudine.
Quels sont les risques associés à Baraclude?
Au cours des essais cliniques, les effets indésirables les plus couramment observés (chez 9% des patients) ont été la fatigue (6%), la somnolence (4%) et les nausées (3%). Pour la liste complète des effets secondaires
pris avec Baraclude, veuillez vous reporter à la notice. Baraclude ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'entecavir ou à l'un des autres composants.
Les patients et les médecins doivent être conscients du fait que Baraclude appartient à un groupe de médicaments, les analogues nucléosidiques, qui peuvent provoquer une "acidose lactique", à savoir une augmentation anormale du taux d'acide lactique chimique dans le sang, accompagnée de symptômes tels que nausées, vomissements. et douleur dans l'estomac. Les patients doivent également être conscients du fait qu'une maladie du foie pourrait s'aggraver. Cela pourrait arriver pendant le traitement ou à la fin de la même chose. Une résistance à l'entecavir a été observée chez des patients réfractaires à la lamivudine (en raison du fait que le virus devient insensible à l'antiviral). Parce que la résistance peut affecter l'efficacité, elle fait l'objet d'une surveillance étroite lors du suivi à long terme.
Pourquoi Baraclude a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu qu'il était prouvé que Baraclude était tout aussi efficace ou plus efficace que le médicament actuel utilisé pour traiter les infections causées par le virus de l'hépatite B. Le CHMP a estimé que les bénéfices de Baraclude sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients atteints d'hépatite B chronique présentant une insuffisance hépatique compensée et a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Autres informations sur Baraclude:
Le 26 juin 2006, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour Baraclude valable dans toute l'Union européenne à BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG.
Pour la version d'évaluation complète (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 05-2006
