Caractéristiques du médicament
NeoRecormon est disponible sous forme de poudre blanche dans un flacon et de solvant pour solution injectable. NeoRecormon est également disponible en cartouche et en seringue préremplie. Il existe différents dosages de NeoRecormon de 1000 UI / ml à 60 000 UI / ml (pour plus d'informations, voir la notice d'emballage).
NeoRecormon contient le principe actif époétine bêta.
Indications thérapeutiques
NeoRecormon est utilisé dans la prévention ou le traitement de l'anémie (nombre réduit de globules rouges) due à différentes causes. NeoRecormon est indiqué chez les nourrissons, les enfants et les adultes en fonction de la cause de l'anémie pour:
• traitement de l'anémie associée à une insuffisance rénale chronique lorsque le corps ne produit pas suffisamment l'hormone naturelle érythropoïétine
• prévention de l'anémie chez les bébés prématurés
• traitement de l'anémie chez les patients adultes atteints d'un cancer et traités par chimiothérapie (médicaments utilisés dans le traitement du cancer), lorsque la chimiothérapie empêche la moelle osseuse de produire suffisamment de globules rouges.
Il peut également être utilisé pour augmenter la quantité de sang pouvant être prélevée chez les patients participant à un programme de prédonation (transfusion de sang autologue) avant une opération.
Pour plus de détails, reportez-vous à la notice.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser
NeoRecormon peut être administré par voie intraveineuse (injectée dans une veine) ou sous-cutanée (injectée sous la peau). Le traitement par NeoRecormon doit être instauré par des médecins expérimentés dans les formes d'anémie décrites. Les doses et le schéma posologique (fréquence d'administration de NeoRecormon et durée du traitement) varient en fonction du motif d'utilisation du médicament et doivent être ajustés en fonction de la réponse du patient. Pour plus de détails, reportez-vous à la notice.
Mécanismes d'action
Une hormone, l'érythropoïétine, stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse. L'époétine bêta, le principe actif de NeoRecormon, est une copie de l'érythropoïétine présente dans l'organisme. L'époétine bêta est produite par une méthode appelée "technologie de l'ADN recombinant": elle est obtenue à partir d'une cellule dans laquelle un gène (ADN) a été introduit, ce qui la rend capable de la produire. L'anémie peut être provoquée par un manque d'érythropoïétine ou par une réponse insuffisante de l'organisme à l'érythropoïétine produite naturellement chez les patients sous chimiothérapie ou chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique ou d'autres affections. NeoRecormon agit en stimulant la production de globules rouges de manière identique à l'érythropoïétine.
Études réalisées
L’efficacité de NeoRecormon dans le traitement ou la prévention de l’anémie a été évaluée dans plusieurs études, notamment: anémie due à une insuffisance rénale chronique (1663 patients, dont certaines études comparatives avec placebo [traitement fictif]), transfusion sanguine autologue (419 patients, comparaison avec le placebo), anémie chez les prématurés (177 nouveau-nés, comparaison sans traitement) et chez les patients atteints de cancer (1204 patients présentant différentes formes de cancer, études comparatives avec placebo). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans la plupart des études cliniques était l'augmentation possible, grâce à NeoRecormon, du nombre de globules rouges (mesure du taux d'hémoglobine, la protéine présente dans les globules rouges responsable du transport de l'oxygène dans l'organisme, ou le volume des globules rouges) ou toute réduction du besoin de transfusions sanguines.
Avantages constatés à la suite des études
Il a été démontré que NeoRecormon était significativement plus efficace que le placebo (traitement fictif) pour augmenter les taux d'hémoglobine chez les patients présentant diverses formes d'anémie, y compris ceux présentant une insuffisance rénale. Le médicament augmente la quantité de sang pouvant être prélevée chez les patients avant une opération de transfusion autologue. Réduit le besoin de transfusions chez les prématurés et les patients cancéreux soumis à une chimiothérapie.
Risques associés
La plupart des effets indésirables surviennent chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique ou un cancer. Les effets indésirables les plus fréquents sont une augmentation de la pression artérielle ou une aggravation d'un mal de tête ou d'une hypertension (augmentation de la pression artérielle) déjà présente. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous NeoRecormon, veuillez vous reporter à la notice.
NeoRecormon ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'époétine bêta ou à l'un des excipients, ni chez les patients présentant une hypertension mal contrôlée.
Raisons de l'approbation
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de NeoRecormon l'emportent sur les risques liés au traitement et à la prévention de diverses formes d'anémie. Le CHMP a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour NeoRecormon.
Plus d'informations
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour NeoRecormon à Roche Registration Limited, le 17 juillet 1997. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 17 juillet 2002.
Pour la version d'évaluation complète (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: janvier 2006
