De quoi s'agit-il et à quoi sert Sivextro - tedizolid?
Sivextro est un antibiotique utilisé chez l'adulte pour le traitement des infections bactériennes aiguës (à court terme) de la peau et des structures de la peau (tissus présents sous la peau), notamment la cellulite infectieuse (inflammation des tissus cutanés profonds), les abcès de la peau et les plaies infectées . Contient la substance active tedizolid. Avant d'utiliser Sivextro, les médecins doivent prendre en compte les directives officielles sur l'utilisation correcte des antibiotiques.
Comment Sivextro - tedizolid est-il utilisé?
Sivextro est disponible sous forme de poudre sous forme de solution pour perfusion intraveineuse ou sous forme de comprimés (200 mg). La posologie recommandée est de 200 mg une fois par jour pendant 6 jours. Si cela est cliniquement indiqué, les patients commençant le traitement par perfusion peuvent passer aux comprimés. Sivextro ne peut être obtenu que sur ordonnance
Comment Sivextro - Tedizolid agit-il?
Le principe actif de Sivextro, le tedizolid, est un type d'antibiotique appelé oxazolidinone. Cela empêche certaines bactéries de produire des protéines, empêchant ainsi leur croissance. Il a été démontré que Sivextro agissait contre les bactéries (telles que le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)), pour lesquelles les antibiotiques standard ne sont pas efficaces. La liste des bactéries contre lesquelles Sivextro est active figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également en annexe de l’EPAR).
Quel est le bénéfice démontré par Sivextro - tedizolid au cours des études?
Sivextro a été comparé au linézolide (une autre oxazolidinone) dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 333 patients présentant des infections bactériennes aiguës de la peau et de la structure de la peau, notamment une cellulite infectieuse, des abcès cutanés et des plaies infectées. Parmi les infections étudiées figuraient également les affections causées par le SARM. Dans les deux études, les patients ont été traités pendant 6 jours avec Sivextro; ce traitement a été comparé à une thérapie au linézolide de 10 jours. Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients guéris d'une infection à la fin du traitement. Sivextro a montré une efficacité au moins égale à celle du linézolide dans le traitement de l'infection. 85, 5% (première étude) et 88, 0% (deuxième étude) des patients traités par Sivextro, contre 86, 0% et 87, 7%, respectivement, étaient guéris de l'infection sujets traités avec le linézolide.
Quel est le risque associé à Sivextro - tedizolid?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sivextro (pouvant affecter 2 à 7 personnes sur 100) sont les suivants: nausée, maux de tête, diarrhée et vomissements. Ces effets secondaires avaient généralement une intensité légère à modérée. Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions associés à Sivextro, voir la notice.
Pourquoi Sivextro-tedizolid a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Sivextro sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Bien que les infections étudiées ne soient pas sérieuses, le CHMP a estimé que les résultats s'appliquent également à ce type d'infections. Compte tenu de la nécessité de nouveaux antibiotiques efficaces contre les bactéries multirésistantes, en particulier si elles sont disponibles par voie orale (par voie orale), le CHMP a conclu que Sivextro pourrait représenter une option thérapeutique de remplacement valable pour le traitement des infections bactériennes de la peau et de la structure de la peau. Le profil d'innocuité de Sivextro est similaire à celui du linézolide et a été considéré comme acceptable.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sivextro-tedizolid?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Sivextro est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Sivextro, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Sivextro - tedizolid
Le 23 mars 2015, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour Sivextro, valable dans toute l'Union européenne. Pour consulter le rapport EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques Sivextro, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Médecine humaine / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par Sivextro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2015
