Qu'est-ce que Firazyr?
Firazyr est une solution injectable contenant le principe actif icatibant.
À quoi sert Firazyr?
Firazyr est utilisé pour traiter les symptômes des crises héréditaires d’angioedème chez l’adulte. Les patients souffrant d'œdème de Quincke souffrent d'un gonflement qui peut toucher toutes les parties du corps, telles que le visage, les membres ou la région abdominale, provoquant des douleurs et une gêne. Le terme "héréditaire" indique que la maladie est causée par les gènes du patient. Firazyr est utilisé chez les patients dont l'œdème de Quincke est dû à des taux naturellement bas d'une protéine appelée inhibiteur de la C1 estérase.
Compte tenu du petit nombre de patients atteints d'un angiœdème héréditaire, la maladie est considérée comme rare et Firazyr a été désignée "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 17 février 2003.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Firazyr est-il utilisé?
Firazyr est administré en injection sous-cutanée lente par un médecin ou une infirmière, de préférence dans l'abdomen. La dose recommandée de Firazyr est une injection. Si le symptôme persiste ou revient, une deuxième injection peut être effectuée après six heures. Si nécessaire, le traitement peut être répété une troisième fois après six heures supplémentaires. Il est recommandé de ne pas dépasser trois injections par période de 24 heures. Firazyr n'a pas été testé sur les enfants.
Comment Firazyr agit-il?
Les patients atteints d'œdème de Quincke héréditaire ont un taux élevé de substance appelée bradykinine, qui est un facteur d'inflammation et de gonflement. L'icatibant, le principe actif de Firazyr, bloque les récepteurs normalement associés à la bradykinine. Cela inhibe l'activité de la bradykinine, atténuant ainsi les symptômes de la maladie.
Quelles études ont été menées sur Firazyr?
Les effets de Firazyr ont d'abord été analysés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Firazyr a fait l'objet de deux études principales sur des patients présentant un angiœdème de la peau ou de l'abdomen. La première étude a comparé Firazyr à l'acide tranexamique (un autre médicament utilisé pour traiter cette maladie) chez 74 patients, tandis que la seconde étude a comparé Firazyr à un placebo (traitement fictif) chez 56 patients. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps nécessaire pour améliorer les symptômes du patient.
Quel est le bénéfice démontré par Firazyr au cours des études?
Firazyr s'est avéré plus efficace que l'acide tranexamique et le placebo pour contrôler les symptômes de la maladie. Dans les deux études, le temps nécessaire pour améliorer les symptômes était plus court chez les patients prenant Firazyr que chez ceux prenant de l'acide tranexamique ou un placebo. En moyenne, les patients ont ressenti un soulagement 2 à 2, 5 heures après l'administration de Firazyr, contre 12 heures après la prise d'acide tranexamique et 4, 6 heures après la prise d'un placebo.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Firazyr?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Firazyr (chez plus d'un patient sur 10) sont l'érythème (rougeur), l'enflure, la sensation de chaleur, des brûlures, des démangeaisons et des douleurs. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Firazyr, voir la notice.
Firazyr ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à icatibant ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Firazyr a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Firazyr sont supérieurs à ses risques pour le traitement symptomatique des crises aiguës d'angiœdème héréditaire chez l'adulte. Le comité a donc recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Firazyr.
Plus d'informations sur Firazyr
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Firazyr à Jerini AG, le 11 juillet 2008.
Pour un résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins sur Firazyr, cliquez ici.
Pour la version complète de l’EPAR Firazyr, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 05-2008
