Qu'est-ce que Biograstim?
Biograstim est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Contient la substance active filgrastim.
Biograstim est un médicament "biosimilaire", similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), qui contient le même principe actif (également appelé "médicament de référence"). Le médicament de référence de Biograstim est Neupogen. Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
Pourquoi Biograstim est-il utilisé?
Biograstim est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
• réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et l'incidence de la neutropénie fébrile (neutropénie avec fièvre) chez les patients soumis à une chimiothérapie cytotoxique (destructrice des cellules);
• réduire la durée de la neutropénie chez les patients sous traitement visant à détruire les cellules de la moelle osseuse avant une greffe du même os (chez certains patients leucémiques) s'ils risquent de subir une neutropénie grave et de longue durée;
• augmenter les niveaux de neutrophiles et réduire le risque d'infection chez les patients atteints de neutropénie ayant des antécédents d'infections graves et répétées;
• traiter la neutropénie persistante chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infections bactériennes lorsque les autres traitements sont inadéquats.
Biograstim peut également être utilisé chez les patients sur le point de faire don de cellules souches pour une greffe, afin de les aider à libérer ces cellules de la moelle osseuse. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Biograstim est-il utilisé?
Biograstim est administré par injection sous-cutanée ou par perfusion intraveineuse. La manière dont il est administré, la posologie et la durée du traitement dépendent de la raison de son utilisation, du poids du patient et de la réponse au traitement. Biograstim est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, mais les patients vaccinés sous la peau peuvent l'injecter eux-mêmes, à condition de posséder une formation appropriée. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Biograstim agit-il?
Le principe actif de Biograstim, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance des colonies de granulocytes (G-CSF). Le filgrastim est produit selon une méthode connue sous le nom de "technologie de l'ADN recombinant": il dérive d'une bactérie dans laquelle un gène (ADN) a été greffé, ce qui lui permet de produire du filgrastim. Le substitut agit de manière similaire au facteur G-CSF produit naturellement, en stimulant la moelle osseuse pour produire plus de globules blancs.
Quelles études ont été menées sur Biograstim?
Biograstim a fait l'objet d'études visant à démontrer sa similitude avec la préparation de
référence, Neupogen. Une étude principale a comparé Biograstim à Neupogen et à un placebo (traitement fictif) avec la participation de 348 patientes atteintes d'un cancer du sein. L'étude a examiné la durée de la neutropénie sévère au cours du premier cycle de chimiothérapie cytotoxique des patients. Deux autres études ont été menées chez des patients atteints d'un cancer du poumon et d'un lymphome non hodgkinien afin d'examiner l'innocuité de Biograstim.
Quel est le bénéfice démontré par Biograstim au cours des études?
Le traitement par Biograstim et Neupogen a entraîné une réduction presque similaire de la durée de la neutropénie sévère. Au cours des 21 premiers jours du cycle de chimiothérapie, les patients traités par Biograstim et par Neupogen ont présenté en moyenne 1, 1 jour de neutropénie sévère, contre 3, 8 jours pour ceux traités par placebo. Par conséquent, l'efficacité de Biograstim s'est avérée équivalente à celle de Neupogen.
Quel est le risque associé à Biograstim?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Biograstim (chez plus d'un patient sur 10) est une douleur musculo-squelettique (douleur musculaire et osseuse). Chez plus d'un patient sur 10, d'autres effets indésirables peuvent être observés, en fonction de la maladie pour laquelle Biograstim est utilisé. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Biograstim, voir la notice. Biograstim ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au filgrastim ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Biograstim a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que, sur la base de la réglementation de l'Union européenne, Biograstim avait démontré des caractéristiques de qualité, de sécurité et d'efficacité similaires à celles de Neupogen. Le CHMP est donc d'avis que, comme dans le cas de Neupogen, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Biograstim.
Plus d'informations sur Biograstim
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Biograstim à CT Arzneimittel GmbH le 15 septembre 2008.
Cliquez ici pour obtenir la version EPAR complète de Biograstim.
Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2008.
