Qu'est-ce que Xagrid?
Xagrid est un médicament contenant le principe actif anagrélide. On le trouve dans les gélules blanches (0, 5 mg).
À quoi sert Xagrid?
Xagrid est utilisé pour réduire le nombre de plaquettes (composants qui favorisent la coagulation sanguine) chez les patients présentant une thrombocytémie essentielle (maladie caractérisée par une quantité excessive de plaquettes circulant dans le sang). Le terme "essentiel" indique que la maladie n'a pas de cause évidente. Xagrid est utilisé lorsque les patients ne répondent pas et ne tolèrent pas le traitement qu'ils suivent et chez les patients jugés "à risque" en raison de leur âge (plus de 60 ans), de leur nombre de plaquettes trop élevé ou de problèmes de coagulation.
Le nombre de patients présentant une thrombocytémie essentielle étant faible, la maladie est considérée comme rare et Xagrid a été désigné "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 29 décembre 2000.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Xagrid est-il utilisé?
Le traitement par Xagrid doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement de la thrombocytémie essentielle.
La dose initiale recommandée de Xagrid est d'une capsule deux fois par jour. Après une semaine, la dose d'une capsule par jour est augmentée chaque semaine, jusqu'à ce que le nombre de plaquettes atteigne moins de 600 millions de plaquettes par millilitre, probablement entre 150 et 400 millions / ml (concentration normale chez les personnes en bonne santé). Habituellement, les résultats sont enregistrés dans les deux à trois semaines suivant le début du traitement. La dose maximale recommandée de Xagrid est de cinq gélules à la fois (deux fois par jour). Des doses allant jusqu'à 20 gélules par jour ont été utilisées pendant le développement et les tests du médicament.
Comment fonctionne Xagrid?
La thrombocytémie essentielle est une maladie caractérisée par une surproduction de plaquettes par la moelle osseuse. Cela met le patient à risque de développer des caillots sanguins ou des saignements. Le principe actif de Xagrid, l'anagrélide, empêche la production et la croissance de "mégacaryocytes", cellules qui se trouvent dans la moelle osseuse et produisent des plaquettes. Cela réduit le nombre de plaquettes et améliore le patient.
Quelles études ont été réalisées sur Xagrid?
Xagrid a été étudié dans le cadre de quatre études principales impliquant des patients atteints de diverses maladies caractérisées par une surproduction de cellules par la moelle osseuse. Dans les études, environ 3 000 patients présentaient une thrombocytémie essentielle, dont la plupart avaient déjà été traités avec d'autres médicaments, mais ont dû changer de traitement. Xagrid n'a pas été comparé à d'autres médicaments. Les patients ont été traités avec Xagrid pendant cinq ans. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant une "réponse complète", définie par une réduction du nombre de plaquettes d'au moins 50% à compter du début du traitement ou inférieure à 600 millions / ml.
Quel est le bénéfice démontré par Xagrid au cours des études?
Xagrid s'est avéré efficace pour réduire le nombre de plaquettes. Dans la principale étude, 67% des patients présentant une thrombocytémie essentielle (628 sur 934) et 66% de ceux qui ne toléraient pas ou ne répondaient pas aux autres traitements (480 sur 725) ont présenté une réponse complète à Xagrid. Le nombre de problèmes de coagulation ou de saignement rencontrés par les patients a diminué au cours des études, mais le bénéfice de cette réduction n'a pas été démontré de manière convaincante.
Quels sont les risques associés à Xagrid?
L'effet indésirable le plus couramment observé sous Xagrid (chez plus d'un patient sur 10) est le mal de tête. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Xagrid, voir la notice.
Xagrid ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'anagrélide ou à l'un des autres composants. Xagrid ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée ou grave.
Pourquoi Xagrid a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu à l'efficacité démontrée de Xagrid dans la réduction de la numération plaquettaire chez les patients présentant une thrombocytémie essentielle. Le comité a décidé que les bénéfices de Xagrid sont supérieurs à ses risques pour le traitement de deuxième intention de patients gravement atteints de thrombocytémie essentielle. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Xagrid.
Xagrid a été autorisé dans des "circonstances exceptionnelles". Cela signifie que, s'agissant d'une maladie rare, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur Xagrid. Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, si nécessaire, ce résumé sera mis à jour.
Quelles informations sont encore attendues pour Xagrid?
La société qui commercialise Xagrid poursuivra ses études, en examinant notamment Xagrid par rapport à l'hydroxyurée (un autre médicament utilisé dans le traitement de la thrombocythémie essentielle) et l'utilisation de Xagrid pendant la grossesse. Il communiquera également au CHMP toutes les informations publiées sur l'efficacité du médicament.
Plus d'informations sur Xagrid
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xagrid à Shire Pharmaceutical Contracts Limited, le 16 novembre 2004. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 16 novembre 2009.
Pour un résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins sur Xagrid, cliquez ici.
Pour la version EPAR complète de Xagrid, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 11-2009.
