Qu'est ce que l'Eporatio?
Eporatio est une solution injectable disponible dans des seringues préremplies contenant entre 1 000 et 3 000 unités internationales (UI) du principe actif, l'époétine thêta.
À quoi sert Eporatio?
Eporatio est utilisé dans le traitement de l'anémie symptomatique (faibles taux de globules rouges ou d'hémoglobine). Il est utilisé chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale chronique (diminution prolongée et progressive de la capacité des reins à fonctionner correctement) et chez les patients adultes présentant une tumeur non myéloïde (forme de tumeur ne provenant pas de la moelle osseuse) en cours de chimiothérapie. .
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Eporatio est-il utilisé?
Le traitement par Eporatio doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'anémie symptomatique chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique et un cancer non myéloïde.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, en "phase de correction", la dose initiale recommandée est de 20 UI / kg de poids corporel trois fois par semaine par injection sous-cutanée, ou de 40 UI / kg de poids corporel par injection intraveineuse. Si l’amélioration n’est pas suffisante, ces doses peuvent être doublées au bout de quatre semaines et augmentées à des intervalles mensuels de 25% de la dose précédente jusqu’à atteindre le niveau correct d’hémoglobine (la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l’oxygène dans le sang). organisme). Lorsque l'anémie a été corrigée, la dose dans la "phase d'entretien" doit être ajustée pour maintenir le niveau d'hémoglobine correct. La dose hebdomadaire d'Eporatio ne doit en aucun cas dépasser 700 UI / kg de poids corporel.
En cas de cancer, le médicament doit être administré par injection sous-cutanée. La dose initiale recommandée pour tous les patients est de 20 000 UI, indépendamment du poids, administrée une fois par semaine. Cette dose peut être doublée après quatre semaines si le taux d'hémoglobine n'a pas augmenté d'au moins 1 g / dl et une augmentation supplémentaire pouvant aller jusqu'à 60 000 UI après quatre semaines supplémentaires est possible si nécessaire. La dose hebdomadaire d'Eporatio ne doit pas dépasser 60 000 UI. Les patients atteints d'un cancer doivent poursuivre le traitement jusqu'à quatre semaines après la fin de la chimiothérapie.
Les patients à qui Eporatio est administré par injection sous-cutanée peuvent effectuer une auto-injection après avoir reçu les instructions appropriées. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Eporatio?
Le principe actif d'Eporatio, l'époétine thêta, est une copie d'une hormone humaine appelée érythropoïétine, qui stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse. L'érythropoïétine est produite par les reins. L'anémie peut être provoquée par un manque d'érythropoïétine ou par une réponse insuffisante de l'organisme à l'érythropoïétine produite naturellement chez les patients en chimiothérapie ou chez les patients présentant une insuffisance rénale. L'époétine thêta contenue dans Eporatio agit dans le corps de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges. Il est produit par une méthode appelée "technologie de l’ADN recombinant", c’est-à-dire qu’il est fabriqué par une cellule dans laquelle un gène (ADN) a été inséré, ce qui la rend capable de produire de l’époétine thêta.
Quelles études ont été menées sur Eporatio?
Les effets de Eporatio ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. Quatre études principales portant sur 842 patients atteints d'insuffisance rénale chronique et trois études principales portant sur 586 patients atteints d'un cancer non myéloïde en chimiothérapie ont été menées.
Dans les quatre études portant sur des insuffisants rénaux, ces patients ont été traités alternativement avec Eporatio (par voie sous-cutanée ou intraveineuse) ou avec l'époétine bêta (un autre médicament agissant de manière similaire à l'érythropoïétine utilisée dans le traitement de l'anémie). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de deux de ces études reposait sur l'observation d'éventuelles améliorations du taux d'hémoglobine induites par l'augmentation de la dose d'Eporatio de 20 ou 40 UI / kg de poids corporel à 120 UI / kg de poids corporel chez l'homme. cours de la phase de correction. Les deux études supplémentaires ont comparé Eporatio à l'époétine bêta au cours de la phase de maintenance. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation moyenne des taux d'hémoglobine entre 15 et 26 semaines après le traitement.
Dans les études impliquant des patients cancéreux, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant signalé une augmentation du taux d'hémoglobine de 2 g / dl après l'utilisation d'Eporatio ou d'un placebo (traitement fictif). Cours de 12 à 16 semaines.
Quel est le bénéfice démontré par Eporatio au cours des études?
Eporatio s'est avéré efficace dans le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et chez les patients atteints d'un cancer non myéloïde en chimiothérapie.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, il a été démontré en phase de correction qu'en augmentant la dose initiale d'Eporatio, les taux d'hémoglobine s'amélioraient. Le taux d'hémoglobine a augmenté en moyenne de 0, 73 à 0, 58 g / dl par semaine chez les patients recevant la plus forte dose d'Eporatio, par rapport à une augmentation de 0, 20 à 0, 26 g / dl chez les patients qui avait reçu une dose plus faible d'Eporatio. Les deux autres études portant sur des patients souffrant d'insuffisance rénale ont montré, au cours de la phase d'entretien, des modifications du taux d'hémoglobine analogue chez des patients traités par Eporatio ou par l'époétine bêta.
Dans les études conduites sur des patients cancéreux, entre 64 et 73% des patients recevant Eporatio ont signalé une augmentation de l'hémoglobine de 2 g / dl par rapport à 20-26% des patients traités par placebo.
Quel est le risque associé à Eporatio?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Eporatio (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: thrombose shunt (caillots pouvant se former dans les vaisseaux sanguins des patients dialysés, technique de clairance du sang), maux de tête, hypertension (pression artérielle élevée) ), crise hypertensive (augmentation soudaine et dangereuse de la pression artérielle), réactions cutanées, arthralgies (douleurs articulaires) et syndrome pseudo-grippal. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Eporatio, voir la notice.
Eporatio ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'époétine thêta, à toute autre époétine ou à une substance qui en dérive, ou à l'un des autres composants contenus dans Eporatio. Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypertension non contrôlée.
En raison du risque d'hypertension, il est nécessaire de surveiller et de surveiller avec précision la pression artérielle des patients afin d'éviter des complications telles que des crises hypertensives.
Pourquoi Eporatio a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Eporatio sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique chez l'adulte et pour le traitement de l'anémie symptomatique chez l'adulte souffrant de cancer. non-myéloïde en chimiothérapie. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour Eporatio.
Autres informations sur Eporatio:
Le 29 octobre 2009, la Commission européenne a délivré à ratiopharm GmbH une autorisation de mise sur le marché, valable pour Eporatio et valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version EPAR complète de Eporatio, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 10-2009.
