Qu'est-ce que Jylamvo - Méthotrexate et à quoi sert-il?
Jylamvo est un médicament anti-inflammatoire et anticancéreux utilisé pour traiter les affections suivantes:
- la polyarthrite rhumatoïde active (une maladie qui provoque une inflammation des articulations) chez l'adulte;
- Arthrite idiopathique juvénile sévère (inflammation des articulations chez les enfants) chez les patients âgés de plus de 3 ans lorsque les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) ne se sont pas révélés suffisamment efficaces;
- psoriasis invalidant grave (une maladie qui provoque des plaques rouges et squameuses sur la peau) chez l'adulte lorsque les autres traitements ne se sont pas révélés suffisamment efficaces;
- Arthrite psoriasique sévère (inflammation des articulations chez les patients atteints de psoriasis) chez l'adulte;
- La leucémie lymphoblastique aiguë (LLA), un cancer des globules blancs, chez les adultes et les enfants de plus de 3 ans.
Jylamvo est un médicament "hybride". Cela signifie qu'il est similaire à un "médicament de référence" (dans ce cas, Methotrexat Lederle) qui contient le même principe actif (méthotrexate). La différence entre Jylamvo et Methotrexat Lederle réside dans le fait que, si cette dernière est une solution injectable, Jylamvo est disponible sous forme de solution à administrer par voie orale.
Comment Jylamvo - Metotrexate est-il utilisé?
Jylamvo ne peut être obtenu que sur ordonnance et doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement au méthotrexate et son mécanisme d'action.
Jylamvo est disponible sous forme de solution orale. Lorsqu'il est utilisé pour des conditions inflammatoires, il doit être pris une fois par semaine le même jour de chaque semaine. La dose dépend de l'affection traitée, de la réponse du patient au traitement et, dans le cas des enfants, de la surface du corps. Dans la plupart des cas, Jylamvo est utilisé dans le traitement à long terme.
Lorsqu'il est utilisé pour le LLA, la dose de Jylamvo dépend de la surface du corps (calculée en fonction de la taille et du poids du patient). La fréquence d'administration du méthotrexate dépend des autres médicaments utilisés en association.
Pour plus d'informations sur l'utilisation de Jylamvo, voir la notice.
Comment Jylamvo - Metotrexate agit-il?
Le principe actif de Jylamvo, le méthotrexate, empêche la croissance des cellules en interférant avec la production d'ADN. Cela affecte particulièrement les cellules à croissance rapide telles que les cellules cancéreuses. Le mécanisme d’action du méthotrexate chez les patients souffrant d’arthrite et de psoriasis n’est pas complètement connu, mais on pense que les avantages du méthotrexate sont dus à sa capacité à réduire l’inflammation et à bloquer un système immunitaire hyperactif.
Quel est le bénéfice démontré par Jylamvo - Metotrexato au cours des études?
La société a présenté des données de la littérature scientifique sur les avantages et les risques du méthotrexate dans les utilisations approuvées.
Comme pour tout médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Jylamvo. La société a également mené des études montrant qu'il est "bioéquivalent" à d'autres médicaments contenant du méthotrexate utilisés dans le traitement des troubles inflammatoires et de la LLA (Methotrexat Lederle et Ebetrexat en comprimés). Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme, de sorte qu'ils devraient avoir le même effet.
Quels sont les risques associés à Jylamvo - Metotrexate?
Jylamvo étant un médicament hybride bioéquivalent au Methotrexat Lederle et à Ebetrexat sous forme de comprimés, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux de ces médicaments.
En outre, les patients risquent de commettre des erreurs en mesurant la quantité de solution dont ils ont besoin et, par conséquent, du matériel pédagogique sera fourni pour l'éviter.
Pourquoi Jylamvo - Metotrexato a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que Jylamvo était de qualité comparable et bioéquivalent au méthotrexat Lederle et Ebetrexat, des médicaments contenant du méthotrexate. Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices dépassent les risques identifiés et a recommandé d'approuver l'utilisation de Jylamvo dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jylamvo - Méthotrexate?
La société qui commercialise Jylamvo distribuera un guide aux professionnels de la santé afin de les aider à prescrire le médicament correctement et d'informer les patients sur l'utilisation correcte du médicament afin d'éviter les erreurs de médication.
Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Jylamvo ont également été rapportées dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Autres informations sur Jylamvo - Méthotrexate
Pour consulter l'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques de Jylamvo, veuillez consulter le site internet de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation publics européens. Pour plus d'informations sur le traitement par Jylamvo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
