Qu'est-ce que Ruconest?
Ruconest est une poudre pour solution injectable. La substance active qu'il contient est le conestat alfa.
À quoi sert Ruconest?
Ruconest est utilisé pour traiter les crises d'angioedème héréditaire chez l'adulte (à partir de 18 ans). Les patients souffrant d'œdème de Quincke souffrent d'épisodes de gonflement qui peuvent survenir à n'importe quelle partie du corps, comme le visage ou les membres, ou autour de l'intestin, entraînant ainsi une gêne et une douleur. Ruconest est utilisé chez les patients présentant un angiœdème héréditaire lié à des taux naturellement faibles de l'inhibiteur de la C1 estérase humain, une protéine.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Ruconest est-il utilisé?
Le traitement par Ruconest doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'œdème de Quincke héréditaire. Le médicament ne doit être administré que par des professionnels de la santé. Les patients n'ayant jamais été traités auparavant par Ruconest doivent être examinés afin d'éliminer la présence d'anticorps dirigés contre le matériel épithélial du lapin (squames et poils) dans le sang; les contrôles doivent donc être négatifs pour administrer le médicament.
Ruconest est administré par injection lente dans une veine sur une période d'environ 5 minutes. La dose dépend du poids du patient. Habituellement, une seule injection suffit pour traiter l'attaque; Cependant, une seconde injection est possible si le patient ne répond pas de manière satisfaisante à la première. Cependant, plus de deux injections ne doivent pas être administrées dans les 24 heures.
Comment fonctionne Ruconest?
La protéine inhibitrice de la C1 estérase est le principal régulateur de l'activation des systèmes du "complément" et du "contact", c'est-à-dire des systèmes de protéines sanguines qui combattent les infections et provoquent une inflammation. Chez les patients présentant de faibles niveaux de cette protéine, ces deux systèmes présentent une activité excessive, entraînant des symptômes d'œdème de Quincke. Le principe actif de Ruconest, le conestat alfa, est une réplication de la protéine inhibitrice de la C1 estérase et agit de manière similaire à la protéine naturelle du corps. Administré lors d'une crise d'œdème de Quincke, Conestat alfa arrête cette activité excessive et contribue à améliorer les symptômes.
Le Conestat alfa est produit au moyen de la "technologie de l'ADN recombinant", c'est-à-dire qu'il est extrait du lait de lapins dans lequel un gène a été inséré et donc capable de produire dans leur lait la protéine humaine.
Quelles études ont été menées sur Ruconest?
Les effets de Ruconest ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Ruconest a fait l'objet de deux études principales portant sur un total de 73 patients présentant un angioedème héréditaire causé par de faibles niveaux de la protéine inhibitrice de la C1 estérase. Les patients étaient principalement des adultes. En cas d'attaque, les patients recevaient l'une des deux doses de Ruconest (50 ou 100 unités / kg) ou un placebo (traitement fictif). Les patients traités avec la dose la plus faible de Ruconest avaient l’option d’une seconde dose dans les 4 heures suivant la première. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps nécessaire pour améliorer les symptômes. L'amélioration a été mesurée par le patient lui-même avec une note allant de 0 à 100 correspondant à la gravité des symptômes.
Quel est le bénéfice démontré par Ruconest au cours des études?
Ruconest s'est avéré plus efficace que le placebo pour améliorer les symptômes au cours d'une attaque d'angioedème. Les patients traités avec 50 et 100 unités / kg de Ruconest ont présenté les premières améliorations après une heure et deux heures, respectivement. Les patients sous placebo ont commencé à s'améliorer après 4 heures dans une étude et après plus de 8 heures dans l'autre.
La majorité des patients bénéficiaient déjà de la dose de 50 unités / kg, alors que seulement 10% des patients avaient besoin d'une seconde dose. Cette dose a montré un taux de succès similaire à la dose plus élevée de Ruconest.
Quels sont les risques associés à Ruconest?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ruconest (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les céphalées. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Ruconest, voir la notice.
Ruconest ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au conestat alfa ou à l'un des autres composants. Il ne peut pas être utilisé chez les patients présentant une allergie connue ou soupçonnée au lapin.
Pourquoi Ruconest a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Ruconest sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour lui.
Plus d'informations sur Ruconest
Le 28 octobre 2010, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Ruconest à Pharming Group NV. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour plus d'informations sur le traitement par Ruconest, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce récapitulatif: 07-2010.
