Qu'est-ce que NeuroBloc?
NeuroBloc est une solution injectable contenant le principe actif toxine botulinique de type B (5000 unités [U] par millilitre).
Pourquoi NeuroBloc est-il utilisé?
NeuroBloc est utilisé dans le traitement de la dystonie cervicale (ou torticolis), trouble résultant de la contraction des muscles du cou entraînant des mouvements anormaux, une torsion du cou et une position inhabituelle de la tête.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment NeuroBloc est-il utilisé?
NeuroBloc doit être administré uniquement par injection intramusculaire par un spécialiste expérimenté dans le traitement de la dystonie cervicale et l'utilisation de toxines botuliques. La dose initiale de NeuroBloc est de 10 000 U répartie uniformément entre les deux ou quatre muscles du cou et des épaules les plus touchés. La dose et le nombre d'injections dépendent de la réponse du patient.
Comment fonctionne NeuroBloc?
Le principe actif de NeuroBloc, la toxine botulique de type B, est un relaxant musculaire (une substance qui assouplit les muscles). La toxine botulique de type B est une substance toxique produite par la bactérie Clostridium botulinum . C'est la bactérie qui cause le botulisme, une intoxication alimentaire qui conduit à la faiblesse musculaire et à la paralysie. La toxine réduit la libération d'acétylcholine, un messager chimique qui induit la contraction musculaire. L'injection de NeuroBloc directement dans le muscle réduit ou inhibe la contraction musculaire au point où l'injection a été faite, contribuant ainsi à atténuer les symptômes de la dystonie cervicale. L'effet d'une injection de NeuroBloc disparaît progressivement avec le temps.
Quelles études ont été réalisées sur NeuroBloc?
NeuroBloc a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans quatre études portant sur un total de 392 adultes atteints de dystonie cervicale. Trois des études incluaient des patients ne répondant plus à la toxine botulique de type A (un autre type de toxine botulique également utilisée pour traiter la dystonie cervicale), tandis que la quatrième étude n'incluait que les patients ayant répondu à la toxine de type A. a été déterminée en mesurant les changements au niveau des symptômes (sévérité, douleur et invalidité) après quatre semaines selon l’échelle TWSTRS (échelle d’évaluation du torticolis spasmodique de l’ouest de l’Ouest de Toronto).
Quel est le bénéfice démontré par NeuroBloc au cours des études?
Après quatre semaines de traitement, NeuroBloc s'est révélé nettement plus efficace que le placebo pour améliorer les symptômes dans toutes les études. NeuroBloc a amélioré le score des patients n'ayant pas répondu à la toxine botulinique de type A et de ceux ayant répondu. La majorité des patients ayant eu une réponse à NeuroBloc au cours de la quatrième semaine ont retrouvé leur état initial 12 à 12 semaines après l'injection.
Quel est le risque associé à NeuroBloc?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous NeuroBloc (chez plus d'un patient sur 10) sont: bouche sèche, maux de tête (chez les patients n'ayant jamais reçu de toxine botulique), dysphagie (difficulté à avaler) et réactions au site d'injection ( chez les patients précédemment traités auparavant avec des toxines botuliques). Pour une description complète des effets indésirables observés sous NeuroBloc, voir la notice.
NeuroBloc ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la toxine botulique ou à l'un des autres composants. NeuroBloc ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de troubles neuromusculaires (par exemple, charge nerveuse et musculaire).
Pourquoi NeuroBloc a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de NeuroBloc sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la dystonie cervicale (torticolis), et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour NeuroBloc.
À l'origine, NeuroBloc avait été autorisé "dans des circonstances exceptionnelles" car les données disponibles au moment de l'approbation étaient limitées. Cependant, ayant entre-temps fourni à la société les données supplémentaires demandées, les conditions d'exception n'ont plus existé le 8 juillet 2005.
Plus d'informations sur NeuroBloc:
Le 22 janvier 2001, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour NeuroBloc. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 22 janvier 2006. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Eisai Ltd.
Cliquez ici pour obtenir la version EPAR complète de NeuroBloc.
Dernière mise à jour de ce résumé: 12-2007.
