Entyvio est utilisé et utilisé - Vedolizumab?
Entyvio est un médicament contenant le principe actif vedolizumab . Il est utilisé pour traiter les adultes atteints de colite ulcéreuse (une maladie qui provoque une inflammation et des ulcères de la muqueuse de l'intestin) ou de la maladie de Crohn (une maladie qui provoque une inflammation du tractus gastro-intestinal). Vedolizumab est utilisé pour le traitement de la maladie active modérée à sévère lorsque le traitement conventionnel ou des médicaments appelés anti-TNF-alpha sont inefficaces, ne sont plus efficaces ou ne peuvent être tolérés par le patient.
Comment utiliser Entyvio - vedolizumab?
Entyvio est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn. La dose recommandée est de 300 mg administrée à zéro, deux et six semaines, puis toutes les huit semaines par la suite chez les patients répondant au traitement. Entyvio est administré par perfusion de 30 minutes. Tous les patients sont surveillés pour détecter l’éventuelle réaction au cours de la perfusion et pendant au moins une heure ou deux après la fin de la perfusion. Pour plus d'informations, voir la notice.
Les patients traités avec Entyvio doivent recevoir une carte d’alerte spéciale résumant les informations relatives à la sécurité du médicament.
Comment fonctionne Entyvio - vedolizumab?
Le principe actif contenu dans Entyvio, le vedolizumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se lier à une structure spécifique (appelée antigène) du corps. Le védolizumab a été étudié pour se lier à "l'intégrine alfa-4-bêta-7", une protéine qui se trouve principalement à la surface de certains globules blancs dans l'intestin. Dans la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn, ces cellules contribuent à provoquer une inflammation de l'intestin. En bloquant l'intégrine alpha-4-bêta-7, le védolizumab réduit l'inflammation dans l'intestin et les symptômes de ces maladies. Entyvio est produit par une méthode connue sous le nom de "technologie de l’ADN recombinant"; il est fabriqué à partir de cellules dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, leur permettant de produire du vedolizumab.
Quel est le bénéfice démontré par Entyvio - vedolizumab au cours des études?
Dans les cas de colite ulcéreuse, Entyvio a été testé dans le cadre d’une étude principale menée chez des patients présentant une maladie active modérée à sévère chez lesquels le traitement conventionnel ou les antagonistes du TNF-alpha étaient inefficaces ou non tolérés. Les patients ont reçu Entyvio ou un placebo (traitement fictif) et le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients présentant une amélioration symptomatique après 6 semaines de traitement. Entyvio s'est avéré plus efficace que le placebo: 47% des patients (106 sur 225) traités par Entyvio ont présenté une amélioration de leurs symptômes, contre 26% des patients (38 sur 149) ayant reçu un placebo. En outre, l'étude a montré qu'Entyvio maintenait l'effet jusqu'à 52 semaines, plus efficacement que le placebo. Entyvio s'est également révélé plus efficace que le placebo pour améliorer les symptômes de la maladie de Crohn. Dans une étude principale, menée chez des patients adultes atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère dans laquelle le traitement conventionnel ou les antagonistes du TNF-alpha étaient inefficaces ou non tolérés, 15% des patients traités par Entyvio (32 sur 220) ont montré une amélioration des symptômes après 6 semaines de traitement, comparé à 7% des patients (10 sur 148) traités avec un placebo. De même, dans cette étude, le maintien de l'effet pendant jusqu'à 52 semaines avec Entyvio s'est avéré plus efficace que le placebo.
Quel est le risque associé à Entyvio - vedolizumab?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Entyvio (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont les suivants: rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge, telle qu'un rhume), maux de tête et arthralgie (douleurs articulaires). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Entyvio, voir la notice. Entyvio ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant des infections graves telles que la tuberculose, la sepsie (infection du sang), la listériose (infection à Listeria) ou les infections opportunistes (observées chez les patients dont le système immunitaire est affaibli), telles que la leucoencéphalopathie multifocale progressive ( LEMP, une infection cérébrale rare entraînant généralement une invalidité grave ou la mort). Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Entyvio - vedolizumab a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Entyvio sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Dans le cas de la colite ulcéreuse, le comité a estimé que les avantages d’Entyvio étaient clairement démontrés, ce qui est important pour les patients qui ne répondent pas au traitement par anti-TNF-alpha. En outre, les risques sont considérés comme gérables malgré l’absence de données de sécurité à long terme si les recommandations existantes sont suivies. Dans le traitement de la maladie de Crohn, le CHMP estime que, même si le temps nécessaire à l'amélioration des symptômes peut être plus long et l'ampleur de l'effet limité comparé au traitement par TNF-alpha, Entyvio offre toujours un avantage pour les patients. à son mécanisme d’action différent et à son profil de sécurité.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Entyvio-vedolizumab?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Entyvio est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d’Entyvio, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. La société fournira également du matériel de formation à tous les professionnels de la santé souhaitant prescrire Entyvio, afin de leur rappeler la nécessité de surveiller les patients afin de détecter tout signe de maladie neurologique ou de LEMP, en particulier ceux traités avec certains produits biopharmaceutiques PML. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Entyvio - vedolizumab
Le 22 mai 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable pour toute Entyvio dans l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Entyvio, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de cet abrégé: 06-2014.
