De quoi s'agit-il et à quoi Cyramza - ramucirumab est-il utilisé?
Cyramza est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer gastrique avancé (cancer de l'estomac) ou d'un cancer localisé dans le tractus où l'œsophage se joint à l'estomac (appelé adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagien). Cyramza est utilisé en association avec un autre médicament, le paclitaxel, lorsque la maladie s'est aggravée malgré le traitement par le platine et les médicaments à base de fluoropyrimidine. Chez les sujets où la maladie a progressé malgré un traitement au platine ou à la fluoropyrimidine, Cyramza peut être administré en monothérapie (seul) si le traitement associé au paclitaxel n'est pas approprié. Cyramza contient le principe actif ramucirumab . Le nombre de patients atteints d'un carcinome gastrique étant faible, la maladie est considérée comme "rare" et Cyramza a été classée comme "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 4 juillet 2012.
Comment Cyramza - ramucirumab est-il utilisé?
Cyramza est disponible sous forme de solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et conduit sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer. Si Cyramza est utilisé en association avec le paclitaxel, la dose recommandée est de 8 mg par kg de poids corporel, à administrer les jours 1 et 15 du cycle de 28 jours, avant la perfusion de paclitaxel (prévue aux jours 1, 8 et et 15). Si Cyramza est utilisé en monothérapie, la dose recommandée est de 8 mg par kg de poids corporel, à administrer toutes les deux semaines. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Cyramza - ramucirumab agit-il?
Le principe actif de Cyramza, le ramucirumab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) développé pour reconnaître et se lier à une structure spécifique (l'antigène) présente dans l'organisme. Le ramucirumab est conçu pour se lier au récepteur d'une protéine appelée facteur de croissance endothéliale vasculaire (VEGF). Le récepteur du VEGF peut être présent à des concentrations élevées dans les tumeurs gastriques, où il contribue à la formation de nouveaux vaisseaux sanguins qui alimentent la masse tumorale. En se fixant à ce récepteur, le ramucirumab bloque son action, ce qui réduit l'apport sanguin à la tumeur et ralentit sa croissance. Cyramza est produit par une méthode connue sous le nom de "technologie de l’ADN recombinant"; il est obtenu à partir de cellules dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, leur permettant de produire du ramucirumab.
Quel est le bénéfice démontré par Cyramza - ramucirumab au cours des études?
Il a été démontré que Cyramza utilisé en association avec le paclitaxel améliorait la survie des patients atteints d’un carcinome gastrique avancé ou d’un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne, en progression pendant ou après la thérapie par le platine et la fluorpirimidine. Dans une étude principale portant sur 665 patients, les sujets traités par Cyramza et le paclitaxel ont survécu en moyenne significativement plus longtemps que les patients traités par le paclitaxel et le placebo (traitement fictif): 9, 6 mois contre 7 mois. 4 mois. De même, dans une autre étude menée sur 355 patients, les sujets traités par Cyramza en association avec les meilleurs soins de support ont vécu significativement plus longtemps que les patients traités avec le placebo et les meilleurs soins de soutien (en moyenne 5, 2 mois par rapport à 3, 8 mois).
Quel est le risque associé à Cyramza - ramucirumab?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cyramza (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont la fatigue ou l'asthénie (faiblesse), la leucopénie (diminution du nombre de globules blancs), la neutropénie (diminution d'un type particulier de globules blancs), la diarrhée, épistaxis (perte de sang du nez) et hypertension (pression artérielle élevée). Les effets indésirables les plus graves rapportés (avec Cyramza utilisé en monothérapie ou en association avec le paclitaxel) étaient les suivants: perforation gastro-intestinale (trou formé dans la paroi intestinale), hémorragie gastro-intestinale grave (saignements de l'intestin) et événements thromboemboliques artériels (problèmes causés par caillots sanguins et obstruction artérielle). Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions associés à Cyramza, voir la notice.
Pourquoi Cyramza - ramucirumab a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Cyramza sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP est d'avis que l'intérêt de Cyramza pour prolonger la vie des patients atteints d'un carcinome gastrique et d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne a été clairement démontré par l'utilisation de Cyramza en association avec du paclitaxel. Le bénéfice est moindre lorsque Cyramza est utilisé en monothérapie, mais l’utilisation du médicament peut continuer à être une option thérapeutique lorsque le traitement par paclitaxel n’est pas jugé approprié. L'ampleur du bénéfice est considérée comme cliniquement pertinente compte tenu du pronostic généralement sombre de ces patients. Le profil d'innocuité du ramucirumab est conforme aux attentes vis-à-vis d'autres médicaments bloquant l'activité des récepteurs du VEGF et est considéré comme acceptable si les avantages offerts par le médicament sont pris en compte.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cyramza - ramucirumab?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cyramza est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cyramza, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Autres informations sur Cyramza - ramucirumab
Le 19 décembre 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide à Cyramza pour l'ensemble de l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Cyramza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins concernant Cyramza est disponible sur le site internet de l'Agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Désignation pour une maladie rare. Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2015.
