Qu'est-ce que l'acide zolédronique Hospira?
Acide zolédronique Hospira est un médicament contenant le principe actif acide zolédronique. Il est disponible sous forme de concentré (4 mg / 5 ml) à mélanger pour obtenir une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) et en solution pour perfusion (4 mg / 100 ml et 5 mg / 100 ml).
L'acide zolédronique Hospira est un médicament "générique" et "hybride". Cela signifie qu'il est analogue à un ou plusieurs "médicaments de référence" déjà autorisés dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence pour le concentré à 4 mg / 5 ml et la solution à 4 mg / 100 ml est Zometa. Adasta est le médicament de référence pour la solution à 5 mg / 100 ml.
Qu'est-ce que l'acide zolédronique Hospira utilisé?
L'acide zolédronique Hospira à 4 mg / 5 ml et la solution à 4 mg / 100 ml sont utilisés pour prévenir les complications osseuses chez les adultes atteints d'un cancer de l'os à un stade avancé. Cela inclut les fractures (déchirures osseuses), les compressions vertébrales (lorsque la moelle épinière est comprimée par les os), les troubles osseux nécessitant une radiothérapie (radiothérapie) ou une intervention chirurgicale et l'hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang). Les médicaments peuvent également être utilisés pour traiter l'hypercalcémie provoquée par des tumeurs.
L'acide zolédronique Hospira 5 mg / 100 ml en solution est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes et les hommes ménopausés. Il est utilisé chez les patients présentant un risque de fracture (fracture), même chez ceux qui ont récemment subi une fracture de la hanche au cours d'un épisode traumatique mineur, tel qu'une chute, et chez les patients présentant un risque de traitement prolongé de l'ostéoporose. terme avec des glucocorticoïdes (un type de stéroïde). La solution à 5 mg / 100 ml est également utilisée dans le traitement de la maladie osseuse de Paget chez l'adulte, caractérisée par une altération du processus de croissance osseuse normal.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment l'acide zolédronique Hospira est-il utilisé?
Pour la prévention des complications osseuses et le traitement de l'hypercalcémie provoquée par des tumeurs, la dose habituelle d'acide zolédronique Hospira est une perfusion de 4 mg pendant au moins 15 minutes. Lorsqu'elle est utilisée pour prévenir les complications osseuses, la perfusion peut être répétée toutes les 3 à 4 semaines et les patients doivent également prendre des suppléments de calcium et de vitamine D.
Pour le traitement de l'ostéoporose et de la maladie osseuse de Paget, l'acide zolédronique Hospira doit être administré par perfusion d'une durée minimale de 15 minutes. L'administration peut être répétée une fois par an chez les patients traités pour l'ostéoporose. Les patients ayant signalé une fracture de la hanche ne doivent pas recevoir d’acide zolédronique Hospira avant l’opération de réparation de la fracture deux semaines auparavant. Pour la maladie de Paget, une seule perfusion d'acide zolédronique Hospira est généralement effectuée; Cependant, si la maladie réapparaît, la possibilité d'administrer de nouvelles perfusions peut être envisagée. Les effets de chaque perfusion durent au moins un an. Les patients doivent être correctement hydratés avant et après le traitement; ils devraient également recevoir des suppléments appropriés de vitamine D et de calcium. L'utilisation de paracétamol ou d'ibuprofène (médicaments anti-inflammatoires) peu de temps après la prise d'acide zolédronique Hospira peut atténuer les symptômes tels que fièvre, douleurs musculaires, symptômes pseudo-grippaux, douleurs articulaires et les maux de tête dans les trois jours suivant la perfusion.
Pour toute information, veuillez lire la notice.
Comment fonctionne l'acide zolédronique Hospira?
Le principe actif de l'acide zolédronique Hospira, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate. Il bloque l'action des ostéoclastes, cellules du corps responsables de la dégradation du tissu osseux, réduisant la perte osseuse en cas d'ostéoporose et l'activité de la maladie en cas de maladie de Paget. La réduction de la perte osseuse contribue à rendre les os moins fragiles à la rupture, ce qui constitue un avantage en termes de prévention des fractures chez les patients cancéreux atteints de métastases osseuses.
Les patients atteints de tumeurs peuvent avoir des taux élevés de calcium dans le sang, qui est libéré par les os. En inhibant la décomposition osseuse, l'acide zolédronique Hospira aide à réduire les niveaux de calcium libérés dans le sang.
Quelles études ont été menées sur l'acide zolédronique Hospira?
La société a présenté des données sur l’acide zolédronique extraites de la littérature scientifique. Aucune autre étude n'a été nécessaire, car l'acide zolédronique Hospira est administré par perfusion et contient le même principe actif que les médicaments de référence, Zometa et Aclasta.
Quels sont les avantages et les risques de l'acide zolédronique Hospira
Étant donné que l'acide zolédronique Hospira est administré par perfusion et contient le même principe actif que les médicaments de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux des médicaments de référence.
Pourquoi Zoledronic Hospira Acid a-t-il été approuvé?
Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il avait été démontré que l'acide zolédronique Hospira avait une qualité comparable à celle de Zometa et d'Aclasta. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Zometa et d'Aclasta, les bénéfices dépassaient les risques identifiés, et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Zoledronic acide Hospira.
Autres informations sur Acide zolédronique Hospira
Le 19 novembre 2012, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché pour l'acide zolédronique Hospira, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version EPAR complète de Hospira zoledronic acid, veuillez consulter le site Internet de l'Agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Rapports d'évaluation du public européen. Pour plus d'informations sur le traitement par l'acide zolédronique Hospira, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2012.
