Qu'est-ce que Cinacalcet Mylan et à quoi ça sert?
Cinacalcet Mylan est un médicament utilisé chez les patients adultes et âgés:
- pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère qui doivent subir une dialyse pour éliminer le sang des déchets. L'hyperparathyroïdie est une affection dans laquelle les glandes parathyroïdes du cou produisent trop de parathormone (PTH), ce qui peut entraîner une élévation du taux de calcium dans le sang et causer des douleurs aux os et aux articulations, ainsi que des déformations des bras et des jambes. "Secondaire" signifie que l'hyperparathyroïdie est causée par une autre pathologie. Cinacalcet Mylan peut être utilisé dans le cadre d'un régime thérapeutique comprenant des substances liant le phosphate ou la vitamine D;
- pour la réduction de l'hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) chez les patients atteints de carcinome parathyroïdien (tumeur des glandes parathyroïdes) ou d'hyperparathyroïdie primaire dans laquelle l'ablation chirurgicale des glandes parathyroïdes n'est pas possible appropriée. "Primaire" signifie que l'hyperparathyroïdie n'est pas causée par une autre pathologie.
Cinacalcet Mylan contient la substance active cinacalcet et est un "médicament générique". Cela signifie que Cinacalcet Mylan est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE). Le médicament de référence de Cinacalcet Mylan est Mimpara.
Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, voir les questions et réponses en cliquant ici.
Comment utiliser Cinacalcet Mylan?
Cinacalcet Mylan est disponible en comprimés de 30, 60 et 90 mg. Dans l'hyperparathyroïdie secondaire, la dose initiale recommandée chez l'adulte est de 30 mg une fois par jour. La posologie est ajustée toutes les 2 à 4 semaines, en fonction du taux de PTH du patient, jusqu'à une dose maximale de 180 mg une fois par jour. Les taux de PTH doivent être évalués au moins 12 heures après l'administration de la dose et une à quatre semaines après chaque ajustement de la dose de Cinacalcet Mylan. Les taux de calcium dans le sang doivent être mesurés fréquemment et au plus tard une semaine après chaque ajustement de la dose de Cinacalcet Mylan. Une fois la dose d'entretien établie, les taux de calcium doivent être mesurés tous les mois et les taux de PTH, tous les 1 à 3 mois.
Chez les patients présentant un carcinome parathyroïdien ou une hyperparathyroïdie primitive, la dose initiale recommandée de Cinacalcet Mylan chez l'adulte est de 30 mg deux fois par jour. La dose doit être augmentée toutes les 2 à 4 semaines sans dépasser la dose maximale de 90 mg trois ou quatre fois par jour pour ramener la concentration de calcium dans le sang à un niveau normal.
Cinacalcet Mylan doit être pris avec de la nourriture ou peu de temps après un repas. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Cinacalcet Mylan agit-il?
Le principe actif de Cinacalcet Mylan, le cinacalcet, agit en augmentant la sensibilité des récepteurs sensibles au calcium situés sur les glandes parathyroïdes qui régulent la sécrétion de PTH. En augmentant la sensibilité de ces récepteurs, le cinacalcet provoque une réduction de la production de PTH par les glandes parathyroïdes. La réduction du taux de PTH entraîne également une réduction du taux de calcium dans le sang.
Quelles études ont été menées sur Cinacalcet Mylan?
Cinacalcet Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Mimpara. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Quels sont les avantages et les risques de Cinacalcet Mylan?
Cinacalcet Mylan étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Cinacalcet Mylan a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Cinacalcet Mylan avait une qualité comparable et était bioéquivalent à Mimpara. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas de Mimpara, les bénéfices dépassaient les risques identifiés, et a recommandé d'approuver l'utilisation de Cinacalcet Mylan dans l'UE.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cinacalcet Mylan?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Cinacalcet Mylan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cinacalcet Mylan, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
Autres informations sur Cinacalcet Mylan
Pour plus d'informations sur le traitement par Cinacalcet Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
