Qu'est-ce que CoAprovel?
CoAprovel est un médicament contenant deux principes actifs, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide. Il est disponible sous forme de comprimés ovales (pêche: 150 mg ou 300 mg d’irbésartan et 12, 5 mg d’hydrochlorothiazide, couleur rose à 300 mg d’irbésartan et 25 mg d’hydrochlorothiazide).
Pourquoi CoAprovel est-il utilisé?
CoAprovel est utilisé chez l'adulte souffrant d'hypertension essentielle (pression artérielle élevée) insuffisamment contrôlée par l'irbesartan ou par l'hydrochlorothiazide pris individuellement. Le terme "essentiel" indique que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment CoAprovel est-il utilisé?
CoAprovel doit être pris par la bouche, pendant les repas ou en dehors des repas. La dose de CoAprovel à utiliser dépend de la dose d’irbésartan ou d’hydrochlorothiazide précédemment prise par le patient. Les doses supérieures à 300 mg d'irbésartan et à 25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour ne sont pas recommandées. CoAprovel peut être pris en complément d’autres traitements de l’hypertension.
Comment CoAprovel agit-il?
CoAprovel contient deux principes actifs, l'irbesartan et l'hydrochlorothiazide.
L'irbésartan est un "antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II", qui bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine II. L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui rétrécit les vaisseaux sanguins). En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se lie normalement, l'irbésartan bloque l'effet de l'hormone, permettant ainsi aux vaisseaux sanguins de se dilater.
L'hydrochlorothiazide est un diurétique, un autre type de traitement de l'hypertension. Il agit en augmentant l'excrétion de l'urine, en réduisant la quantité de liquide dans le sang et en abaissant la pression artérielle.
L'association des deux principes actifs a un effet supplémentaire, en réduisant davantage la tension artérielle que les deux médicaments pris individuellement. Avec la réduction de la pression artérielle, les risques associés à l'hypertension artérielle, tels que les accidents vasculaires cérébraux, diminuent.
Quelles études ont été menées sur CoAprovel?
Seul Irbesartan a obtenu l'autorisation de l'Union européenne (UE) en 1997 sous les noms de Karvea et Aprovel. Il peut être utilisé avec l'hydrochlorothiazide dans le traitement de l'hypertension. Des études sur Karvea / Aprovel pris avec de l'hydrochlorothiazide dans des comprimés séparés ont été utilisées pour appuyer l'utilisation de CoAprovel. Des études supplémentaires ont également été menées avec 300 mg d'irbésartan en association avec 25 mg d'hydrochlorothiazide. Le principal indice d'efficacité était basé sur la réduction de la pression artérielle diastolique (pression artérielle mesurée dans l'intervalle entre deux battements cardiaques).
Quel est le bénéfice démontré par CoAprovel au cours des études?
CoAprovel s'est avéré plus efficace que le placebo (traitement fictif) et l'hydrochlorothiazide seul pour réduire la tension artérielle diastolique. L'augmentation de la dose à 300 mg d'irbésartan et à 25 mg d'hydrochlorothiazide peut entraîner une nouvelle baisse de la pression artérielle.
Quel est le risque associé à l'utilisation de CoAprovel?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous CoAprovel (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: vertiges, nausées ou vomissements, miction anormale, fatigue (fatigue) et augmentation des concentrations d'azote uréique dans le sang (BUN, produit de dégradation des protéines)., de la créatinine (produit de dégradation du métabolisme musculaire) et de la créatine kinase (enzyme présente dans les muscles). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous CoAprovel, voir la notice.
CoAprovel ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'irbesartan, à l'hydrochlorothiazide, aux sulfamides ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois. Son utilisation est déconseillée pendant les trois premiers mois de la grossesse. CoAprovel ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant des troubles rénaux, hépatiques ou biliaires graves, avec des taux de potassium dans le sang trop faibles ou trop élevés en calcium.
Une attention particulière doit être portée si CoAprovel est associé à d’autres médicaments agissant sur le taux de potassium dans le sang. Pour une liste complète de ces médicaments, voir la notice.
Pourquoi CoAprovel a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de CoAprovel sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension essentielle chez les patients adultes dont la tension artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'irbesartan ou l'hydrochlorothiazide seul. Le comité a recommandé l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour CoAprovel.
Autres informations sur CoAprovel:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour CoAprovel à Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, le 15 octobre 1998. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée les 15 et 2003 octobre et le 15 octobre 2008.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de CoAprovel.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2009.
