Qu'est-ce que Abilify?
Abilify est un médicament contenant le principe actif aripiprazole. Il est disponible en comprimés (bleu rectangulaire: 5 mg, rose rectangulaire: 10 mg, jaune rond: 15 mg, rose rond: 30 mg), comprimés ronds orodispersibles (fondant dans la bouche; : 10 et 30 mg; jaune: 15 mg), en solution buvable (1 mg / ml) et en solution injectable (7, 5 mg / ml).
À quoi sert Abilify?
Abilify est indiqué chez les patients atteints de la maladie mentale suivante:
- la schizophrénie, une maladie mentale caractérisée par une série de symptômes, notamment des troubles de la pensée et du langage, des hallucinations (entendre ou voir des choses qui n'existent pas), des méfiances et des délires (croyances erronées). Abilify est utilisé pour traiter les patients âgés de 15 ans et plus;
- trouble bipolaire de type I, un trouble mental dans lequel les patients présentent des épisodes maniaques (périodes d'euphorie anormale) alternant avec des périodes d'humeur normale. Des épisodes de dépression peuvent également survenir. Abilify est utilisé pour le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères et pour la prévention des épisodes maniaques chez les patients ayant déjà répondu au médicament. Abilify est utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus).
La solution injectable est utilisée pour le contrôle rapide du comportement agité ou perturbé chez l'adulte, où la dose orale n'est pas recommandée.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser Abilify?
En cas de schizophrénie, la dose initiale recommandée est de 10 ou 15 mg par jour par voie orale chez l'adulte, suivie d'une dose d'entretien de 15 mg une fois par jour. Chez les patients âgés de 15 à 17 ans, la dose initiale est de 2 mg par jour et est augmentée progressivement jusqu'à la dose recommandée de 10 mg une fois par jour. Pour le trouble bipolaire, la dose initiale recommandée est de 15 mg une fois par jour par voie orale, à prendre seul ou en association avec d'autres médicaments. Pour prévenir les épisodes maniaques, la même dose doit être maintenue. Pour les deux maladies, certains patients peuvent bénéficier d'une dose plus importante.
La solution buvable ou les comprimés orodispersibles peuvent être utilisés chez les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés. Les comprimés orodispersibles sont pris en les plaçant sur la langue,
où ils se dissolvent rapidement au contact de la salive ou se diluent dans l’eau avant la prise. La solution injectable est conçue pour une utilisation à court terme chez les adultes uniquement et doit être remplacée dès que possible par les comprimés, les comprimés orodispersibles ou la solution buvable: la dose habituelle est de 9, 75 mg en une seule injection dans le muscle de épaule ou du fessier, mais les doses efficaces vont de 5, 25 mg à 15 mg. Une deuxième injection peut être administrée deux heures après la première, si nécessaire, jusqu'à un maximum recommandé de trois injections dans les 24 heures.
Le médicament peut être administré avec ou sans nourriture. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 30 mg. La posologie d'Abilify doit être ajustée si les patients prennent d'autres médicaments métabolisés de manière similaire. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment fonctionne Abilify?
Le principe actif d’Abilify, l’aripiprazole, est un antipsychotique. Bien que le mécanisme d'action précis soit inconnu, on pense que cette substance se lie à une série de récepteurs situés à la surface des cellules nerveuses du cerveau, ce qui interrompt les signaux transmis entre les cellules du cerveau par des "neurotransmetteurs", c'est-à-dire des produits chimiques permettant les cellules nerveuses pour communiquer les unes avec les autres. On pense que l'aripiprazole agit principalement comme un "agoniste partiel" des récepteurs de neurotransmetteur de la dopamine et de la 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine). Cela signifie que l'aripiprazole agit comme la dopamine et que la 5-hydroxytryptamine active ces récepteurs, mais moins fortement que les neurotransmetteurs. Étant donné que la 5-hydroxytryptamine et la dopamine sont impliquées dans la schizophrénie et le trouble bipolaire, l'aripiprazole contribue à la normalisation de l'activité cérébrale en réduisant les symptômes psychotiques ou maniaques et en empêchant leur réapparition.
Quelles études ont été menées sur Abilify?
Pour le traitement de la schizophrénie, trois études principales à court terme de 1 203 adultes ont été menées, dans lesquelles les comprimés d'Abilify ont été comparés à un placebo (traitement fictif). L'efficacité d'Abilify dans la prévention de la réapparition des symptômes a été examinée dans trois études d'une durée allant jusqu'à un an. Dans deux de ces études, le comparateur utilisé était l'halopéridol (un autre antipsychotique). Les comprimés d'Abilify ont également été comparés au placebo dans une étude portant sur 302 patients âgés de 13 à 17 ans. La solution injectable a été comparée au placebo sur une période de deux heures, dans le cadre de deux études portant sur 805 adultes schizophréniques ou avec des affections apparentées en état d’agitation. Dans toutes les études, le changement des symptômes du patient a été mesuré sur la base d'une échelle standard d'évaluation de la schizophrénie.
Pour le traitement du trouble bipolaire, huit études principales sur Abilify, prises par voie orale, ont été menées. Cinq de ces études ont comparé Abilify à un placebo sur une période de trois semaines sur un total de 1 900 patients et deux de ces études ont été poursuivies pendant neuf semaines supplémentaires afin d'étudier le maintien de l'effet, en utilisant de l'halopéridol et du lithium ( antipsychotiques) en tant que comparateurs. La sixième étude a comparé Abilify à l'halopéridol sur une période de 12 semaines sur 347 patients et la septième étude a comparé Abilify à un placebo pour prévenir les rechutes chez 160 patients dont les symptômes maniaques avaient déjà été stabilisés avec Abilify. La huitième étude a examiné l'effet de l'ajout d'Abilify ou d'un placebo au traitement existant au lithium ou au valproate (un autre antipsychotique) sur 384 patients. Abilify en solution injectable a été comparé au lorazépam (un autre antipsychotique) et au placebo, sur une période de deux heures, dans le cadre d’une étude portant sur 301 patients présentant des symptômes d’agitation. Dans toutes les études, l'évolution des symptômes du patient a été considérée en fonction d'une échelle d'évaluation bipolaire standard, à savoir le nombre de patients ayant répondu au traitement.
La société a également mené des études pour vérifier l’absorption des comprimés orodispersibles et de la solution buvable par le corps.
Quel est le bénéfice démontré par Abilify au cours des études?
Abilify s'est avéré plus efficace que le placebo pour améliorer les symptômes de la schizophrénie dans les études à court terme. Dans les études à long terme, le médicament était plus efficace que le placebo et aussi efficace que l'halopéridol, après un an de traitement au maximum. Abilify a également été plus efficace que le placebo pendant six semaines dans l'étude chez l'adolescent et l'effet a été maintenu pendant plus de six mois chez les patients de plus de 15 ans. Dans les deux études avec la solution injectable, les sujets ayant reçu Abilify ont présenté une réduction significativement plus importante des symptômes d'agitation que les patients traités avec un placebo.
Lorsqu'il a été utilisé pour traiter le trouble bipolaire, Abilify s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction des symptômes maniaques dans quatre des cinq études à court terme. Le médicament a également signalé des effets similaires à l'halopéridol et au lithium sur une période de trois semaines. L'effet a duré jusqu'à 12 semaines. Abilify s'est avéré plus efficace que le placebo dans la prévention de la récurrence des épisodes maniaques chez les patients précédemment traités pendant une période allant jusqu'à 74 semaines et comme traitement d'appoint à un autre traitement en cours. Les injections d’Abilify étaient également plus efficaces que le placebo pour réduire les symptômes d’agitation et étaient similaires au lorazépam.
Quel est le risque associé à Abilify?
Chez l’adulte, les effets indésirables les plus couramment observés chez Abilify par voie orale (chez 1 à 10 patients sur 100) sont l’agitation, l’insomnie (difficulté à dormir), l’anxiété, les troubles extrapyramidaux (convulsions ou spasmes non contrôlés), l’akathisie (incapacité de rester debout) ), tremblements, vertiges, somnolence, sédation, maux de tête, vision trouble, dyspepsie (brûlures d'estomac), vomissements, nausées, constipation, hypersécrétion salivaire (augmentation de la production de salive) et fatigue. L'acathisie est plus fréquente chez les patients atteints de trouble bipolaire que chez les patients schizophréniques. Les effets secondaires sont similaires chez les adolescents, mais la somnolence, la sédation et les troubles extrapyramidaux sont plus fréquents que chez les adultes. Les effets indésirables les plus couramment observés avec l'injection (chez 1 à 10 patients sur 100) sont la somnolence, les vertiges, les maux de tête, l'acathisie, les nausées et les vomissements. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Abilify, voir la notice.
Abilify ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants.
Pourquoi Abilify a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Abilify sont supérieurs à ses risques dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans et plus et dans les épisodes maniaques modérés à sévères. du trouble bipolaire de type I ainsi que pour la prévention d'un nouvel épisode maniaque chez des patients présentant des épisodes de dominance maniaque et ayant répondu au traitement par l'aripiprazole. Le comité a également décidé que les avantages de la solution injectable l'emportaient sur les risques d'un contrôle rapide de l'agitation et des troubles du comportement chez les patients atteints de schizophrénie ou chez les patients présentant des épisodes maniaques du trouble bipolaire I, où la thérapie orale ce n'est pas indiqué. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Abilify.
Plus d'informations sur Abilify:
Le 4 juin 2004, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Abilify à Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 4 juin 2009.
Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2009
