Qu'est-ce que Synflorix?
Synflorix est un vaccin. Il s’agit d’une suspension injectable contenant des parties de la bactérie Streptococcus pneumoniae / em> ( S. pneumoniae ).
Pourquoi Synflorix est-il utilisé?
Synflorix est utilisé pour vacciner les nourrissons et les enfants âgés de six semaines à deux ans contre les maladies invasives et l'otite moyenne aiguë (infection de l'oreille moyenne) causée par S. pneumoniae . La maladie invasive se développe lorsque la bactérie se propage dans le corps, provoquant des infections graves telles que la septicémie (infection du sang), la méningite (infection des membranes entourant le cerveau et la colonne vertébrale) et la pneumonie (infection des poumons).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Synflorix est-il utilisé?
Le programme de vaccination Synflorix dépend de l'âge de l'enfant et doit être basé sur les recommandations officielles.
- Pour les nourrissons âgés de six semaines à six mois, trois doses sont administrées à un intervalle d'au moins un mois entre les doses. Il est recommandé d'administrer une quatrième dose de «rappel» au moins six mois après la troisième dose, de préférence lorsque l'enfant a entre 12 et 15 mois.
- Les nourrissons âgés de sept à onze mois reçoivent deux doses à au moins un mois d'intervalle. L'administration d'une troisième dose comme «rappel» est recommandée au moins deux mois après la deuxième dose, au cours de la deuxième année de la vie de l'enfant.
- Les nourrissons âgés de 12 à 23 mois reçoivent deux doses à au moins deux mois d'intervalle. La nécessité d'une dose de rappel dans ce groupe d'âge n'a pas été établie.
Le vaccin est administré par injection dans le muscle de la cuisse chez le nouveau-né ou dans le muscle de l'épaule chez le jeune enfant. Il est recommandé à tous les enfants recevant la première dose de Synflorix de suivre l'intégralité du traitement.
Comment fonctionne Synflorix?
Les vaccins agissent en "enseignant" au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie. Quand une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît les parties de la bactérie comme "étrangères" et produit des anticorps spécifiques. Le système immunitaire
il sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement s'il est exposé à nouveau à la bactérie. Cela aide à protéger de la maladie.
Synflorix contient de petites quantités de polysaccharides (un type de sucre) extraites de la «capsule» entourant la bactérie S. pneumoniae . Ces polysaccharides ont été purifiés, puis «conjugués» (liés) à un vecteur contribuant à les rendre reconnaissables par le système immunitaire. Le vaccin est également "adsorbé" (fixé) sur un composé d'aluminium pour stimuler une meilleure réponse.
Synflorix contient des polysaccharides dérivés de 10 types différents de S. pneumoniae (sérotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F). En Europe, on estime qu'ils sont responsables d'environ 56 à 90% des cas de maladies invasives chez les enfants de moins de cinq ans.
Quelles études ont été réalisées sur Synflorix?
Les effets de Synflorix ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
La capacité de Synflorix à activer la production d’anticorps (immunogénicité) a été testée au cours d’une seule étude principale portant sur 1 650 nourrissons en bonne santé âgés de six à 12 semaines. Synflorix a été comparé à un autre vaccin autorisé dans l'Union européenne (UE) pour protéger les enfants contre l'infection à S. pneumoniae et contenant sept des 10 polysaccharides contenus dans Synflorix. L'étude a comparé l'immunogénicité des deux vaccins contre les différents polysaccharides.
Une autre étude principale a été menée pour déterminer si Synflorix garantissait la prévention de l'otite moyenne aiguë. L’étude portait sur près de 5 000 nouveau-nés de trois mois et comparait un vaccin expérimental contenant les mêmes polysaccharides Synflorix à un autre vaccin inactif contre l’infection à S. pneumoniae (dans ce cas, un vaccin virus de l'hépatite A). Les enfants ont été suivis jusqu'à la fin de leur deuxième année de vie.
D'autres études ont examiné les effets des vaccinations de rappel et des vaccinations chez les nourrissons et les enfants plus âgés.
Quel est le bénéfice démontré par Synflorix au cours des études?
Dans l’étude d’immunogénicité, Synflorix a produit une réponse similaire à celle du vaccin de comparaison pour la plupart des polysaccharides de S. pneumoniae qu’ils ont en commun. Synflorix était équivalent à celui du vaccin de comparaison pour l'activation de la production d'anticorps contre cinq des polysaccharides que les deux vaccins avaient en commun (4, 9V, 14, 18C et 19F), mais était moins efficace que le vaccin de comparaison. pour deux (6B et 23F). Pour les trois autres polysaccharides (1, 5, 7F), Synflorix a été efficace pour activer la production d’anticorps.
Dans l’étude sur l’otite moyenne, le vaccin expérimental contenant les mêmes polysaccharides Synflorix était plus efficace que le vaccin de comparaison pour la prévention de l’otite moyenne. Le début du premier épisode d'otite moyenne aiguë a été réduit de moitié environ chez les enfants recevant le vaccin par rapport à ceux recevant le produit de comparaison. D'après une comparaison de la réponse immunitaire de Synflorix avec celle du vaccin utilisé dans l'étude, Synflorix devrait fournir une protection similaire contre l'otite moyenne aiguë causée par S. pneumoniae.
Les autres études ont montré que, bien que Synflorix ait produit une réponse en anticorps plus faible chez les nourrissons et les enfants plus âgés que le vaccin de comparaison, il répondait aux critères préétablis et était considéré comme acceptable dans ce groupe. Synflorix et le vaccin de comparaison ont tous deux augmenté la production d’anticorps après les vaccinations de rappel.
Quel est le risque associé à Synflorix?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Synflorix (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: douleur, rougeur et gonflement au site d'injection, somnolence, perte d'appétit, fièvre et irritabilité. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Synflorix, voir la notice.
Synflorix ne doit pas être utilisé chez les enfants pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou à l’une des autres substances. Les enfants qui ont une forte fièvre ne devraient pas recevoir le vaccin avant d’être guéris, mais peuvent le recevoir s’ils ont une légère infection, par exemple. un rhume.
Comme avec tous les vaccins, si Synflorix est utilisé chez les très prématurés, les enfants risquent de présenter une apnée (brèves interruptions de la respiration). Leur respiration doit être surveillée jusqu'à trois jours après la vaccination.
Pourquoi Synflorix a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que la réponse du système immunitaire à Synflorix était comparable à celle du vaccin de comparaison déjà autorisé pour la protection des enfants contre la bactérie S. pneumoniae dans l'Union européenne. Le comité a également tenu compte du fait que Synflorix contient d'autres polysaccharides dérivés de types de S. pneumoniae, responsables de maladies en Europe. Le CHMP a donc décidé que les bénéfices de Synflorix étaient supérieurs à ses risques d'immunisation active contre les maladies invasives et l'otite moyenne aiguë causée par S. pneumoniae chez les nourrissons et les enfants âgés de six semaines à deux ans. âge. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Synflorix.
Autres informations sur Synflorix:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Synflorix à GlaxoSmithKline Biologicals SA le 30 mars 2009.
Cliquez ici pour obtenir la version EPAR complète de Synflorix.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2009.
