Qu'est-ce que Zevalin?
Zevalin est un kit pour la préparation d’une perfusion "radiomarquée" (goutte à goutte dans une veine) de la substance active ibritumomab tiuxétan.
Pourquoi Zevalin est-il utilisé?
Zevalin n'est pas utilisé directement, mais doit être radiomarqué avant utilisation. Le radiomarquage est une technique par laquelle une substance est marquée avec un composé radioactif. Zevalin est radiomarqué en le mélangeant avec une solution de chlorure de chlorure d’yttrium (90Y).
Le médicament radiomarqué est indiqué dans le traitement du lymphome non hodgkinien folliculaire à cellules B. Il s’agit d’un type de tumeur du tissu lymphatique (partie du système immunitaire) qui affecte un type de globules blancs appelé "lymphocytes B". "ou" cellules B ". Zevalin est utilisé dans les groupes de patients suivants:
- sujets présentant une rémission (réduction des cellules tumorales) après le premier traitement d'induction (chimiothérapie initiale) du lymphome. Zevalin est administré en tant que traitement de consolidation pour améliorer la rémission;
- sujets pour lesquels le traitement au rituximab (autre traitement du lymphome non hodgkinien) n’est plus efficace ou dont la maladie a fait l’objet d’une récidive après un traitement par rituximab.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Zevalin est-il utilisé?
Zevalin radiomarqué ne doit être manipulé et administré que par du personnel autorisé à utiliser des médicaments radioactifs.
Avant le traitement par Zevalin radiomarqué, les patients devraient recevoir une perfusion de rituximab (à une dose inférieure à celle utilisée pour le traitement) pour éliminer les cellules B de la circulation, en laissant les cellules B cancéreuses dans le tissu lymphatique. De cette manière, Zevalin sera en mesure de fournir un rayonnement plus spécifique aux cellules B cancéreuses. Par la suite, après sept à neuf jours, une deuxième perfusion de rituximab et une injection de Zevalin radiomarquée sont effectuées. Zevalin doit être administré par perfusion intraveineuse lente (goutte à goutte) d’une durée de 10 minutes. La dose de Zevalin est calculée de manière à fournir la quantité de radioactivité appropriée à l'état du patient, en fonction du nombre de cellules sanguines.
Comment Zevalin agit-il?
Le principe actif de Zevalin, l'ibritumomab, est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se lier à une structure spécifique, appelée antigène, présente dans certaines cellules du corps. L'ibritumomab a été créé pour se lier à un antigène, CD20, présent à la surface de tous les lymphocytes B.
Lorsque Zevalin est radiomarqué, l’élément radioactif. l'yttrium-90 (90Y) est lié à l'ibritumomab. Lorsque le médicament radiomarqué est injecté au patient, l'anticorps monoclonal transmet la radioactivité à l'antigène cible CD20 des cellules B. Lorsque l'anticorps se lie à l'antigène, le rayonnement peut agir localement et détruire les lymphocytes B du lymphome. .
Quelles études ont été menées sur Zevalin?
En tant que traitement de consolidation, Zevalin a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 414 patients ayant atteint une rémission partielle ou complète au cours du traitement d'induction du lymphome non hodgkinien. L'étude a comparé des patients traités avec Zevalin et des patients ne recevant pas de traitement supplémentaire. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie du patient sans aggravation de la maladie.
Zevalin a également été étudié chez un total de 306 patients atteints d'un lymphome non hodgodique qui n'avaient pas réagi à d'autres traitements ou dont la maladie avait récidivé après un traitement précédent. La principale étude, qui portait sur 143 patients, comparait l'efficacité de Zevalin à celle de rituximab. Dans une autre étude, Zevalin a été administré à 57 patients atteints de lymphome folliculaire ayant déjà suivi un traitement par rituximab et ne répondant pas au traitement. Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu partiellement ou complètement au traitement.
Quel est le bénéfice démontré par Zevalin au cours des études?
Lorsque Zevalin a été administré en traitement de consolidation, les patients ont survécu plus longtemps sans aggravation de la maladie par rapport à ceux ne recevant pas de traitement supplémentaire. Les patients traités par Zevelin radiomercato ont survécu en moyenne 37 mois avant l'aggravation de leur maladie, contre 14 mois pour ceux qui n'ont pas reçu de traitement supplémentaire. Cependant, les patients qui prenaient du rituximab dans le cadre du traitement d'induction étaient trop peu nombreux pour déterminer si l'utilisation de Zevelin en tant que traitement de consolidation bénéficierait à ces patients.
Chez les patients qui n'ont pas répondu à d'autres traitements ou qui ont eu une rechute après un traitement précédent, Zevalin s'est avéré plus efficace que le rituximab: 80% des patients traités par Zevalin radiomarqué ont répondu avec 56% des patients traités par rituximab. . Cependant, le temps écoulé avant l'aggravation de la maladie après le traitement était le même pour les deux groupes (environ 10 mois). Dans l'étude supplémentaire, Zevalin radiomarqué a rapporté une réponse chez environ la moitié des patients.
Quel est le risque associé à Zevalin?
Zevalin radiomarqué est radioactif et son utilisation peut induire un risque de cancer et de malformations héréditaires. Le médecin qui prescrit le médicament doit s'assurer que les risques associés à l'exposition à la radioactivité sont inférieurs à ceux liés à la maladie elle-même. Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zevalin (chez plus d'un patient sur 10) sont l'anémie (diminution du nombre de globules rouges, la leucocytopénie et la neutropénie (diminution du nombre de globules blancs), la thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes), l'asthénie (faiblesse), pyrexie (fièvre), rigidité et nausée. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zevalin, voir la notice.
Zevalin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ibritumomab, au chlorure d’yttrium, aux protéines de souris ou à l’un des autres composants. Zevalin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Pourquoi Zevalin a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Zevalin l'emportent sur ses risques en tant que traitement de consolidation après induction de la rémission chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire et n'ayant jamais été traités, ainsi que dans le traitement des patients adultes atteints. du lymphome folliculaire non hodgkinien aux cellules B positives pour CD20, avec récidive ou réfractaires au traitement par rituximab. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zevalin.
L'autorisation de Zevalin a été initialement délivrée dans des "circonstances exceptionnelles", car il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament. La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, la condition "dans des circonstances exceptionnelles" a été supprimée le 22 mai 2008.
Plus d'informations sur Zevalin
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zevalin à Bayer Schering Pharma AG le 16 janvier 2004. L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 16 janvier 2009.
Pour la version EPAR complète de Zevalin, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 01-2009.
