Qu'est-ce que Nivolumab BMS et à quoi sert-il?
Nivolumab BMS est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'une forme de cancer du poumon appelée cancer bronchique épidermoïde non à petites cellules (CPNPC). Il est utilisé chez les patients dont la maladie s'est propagée localement ou dans d'autres parties du corps et qui ont déjà été traités avec d'autres médicaments anticancéreux (chimiothérapie).
Le médicament contient le principe actif nivolumab.
Comment Nivolumab BMS est-il utilisé?
Nivolumab BMS ne peut être obtenu qu’avec une ordonnance. Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des tumeurs.
Il est disponible sous forme de concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. La dose recommandée est de 3 mg de nivolumab par kilogramme de poids corporel, administrée par voie intraveineuse pendant 60 minutes, toutes les deux semaines, jusqu'à ce que le patient en bénéficie. Il peut être nécessaire de retarder l'administration des doses ou d'interrompre le traitement si le patient présente des effets indésirables graves. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Nivolumab BMS agit-il?
Le principe actif de Nivolumab BMS est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se lier à une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules du corps.
L'antigène qui se lie au Nivolumab est un récepteur appelé «mort cellulaire programmée 1» (PD-1), qui éteint l'activité de certaines cellules du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme), appelées cellules T. Le nivolumab se lie au PD-1 et bloque le récepteur, l'empêchant d'éteindre ces cellules immunitaires. Cela augmente la capacité du système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses.
Quel est le bénéfice démontré par Nivolumab BMS au cours des études?
Il a été démontré que Nivolumab BMS améliorait la survie des patients dans le cadre d’une étude principale portant sur 272 patients atteints d’un CPNPC malpighien traité antérieurement qui avait progressé ou s’était propagé à d’autres parties du corps. Le traitement par Nivolumab BMS a été comparé à un autre médicament antitumoral, le docétaxel, et le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (durée de vie du patient). La survie moyenne des 135 patients traités avec Nivolumab BMS était d'environ 9 mois, contre 6 mois chez les 137 patients traités avec le docétaxel. Des informations utiles ont également été fournies par une autre étude montrant que Nivolumab BMS peut produire une réponse chez les patients dont la maladie a progressé malgré plusieurs traitements antérieurs.
Quel est le risque associé à Nivolumab BMS?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nivolumab BMS (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont la fatigue, une perte d'appétit et des nausées, généralement d'intensité légère ou modérée.
Nivolumab BMS est également généralement associé à des effets indésirables dus à l'activité exercée sur les organes par le système immunitaire. La plupart des effets secondaires cessent avec le traitement approprié ou avec l’arrêt du traitement par Nivolumab BMS.
Pour une liste complète des effets secondaires et des restrictions associés à Nivolumab BMS, voir la notice.
Pourquoi Nivolumab BMS a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Nivolumab BMS sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament à une utilisation dans l'UE soit approuvée. Le médicament était associé à une survie supérieure à celle du docétaxel chez les patients atteints d’un CPNPC malpighien avancé, un groupe de patients dont les options de traitement étaient médiocres. Les patients dont le cancer a clairement exprimé PD-1 semblent avoir reçu plus d'avantages, mais, comme d'autres patients ont répondu au traitement, des études supplémentaires sont nécessaires pour identifier les groupes de patients les plus susceptibles de bénéficier du médicament. Les effets indésirables ont été jugés gérables par des mesures appropriées et ont été compensés par des avantages.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nivolumab BMS?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Nivolumab BMS est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nivolumab BMS, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients.
En outre, la société qui fabrique Nivolumab BMS fournira aux médecins qui devront prescrire le médicament du matériel d’information contenant des informations sur l’utilisation de Nivolumab BMS et sur la gestion des effets indésirables, en particulier ceux liés à l’activité du système immunitaire. La société fournira également une carte d’alerte au patient contenant des informations sur les risques du médicament et sur le moment opportun pour contacter le médecin en cas de symptômes. La société mènera également d'autres études sur les avantages à long terme de Nivolumab BMS et cherchera à identifier les personnes les plus susceptibles de bénéficier du traitement avec le médicament.
Plus d'informations sur Nivolumab BMS
Le 20 juillet 2015, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Nivolumab BMS, valable dans toute l'Union européenne.
Pour plus d'informations sur le traitement par Nivolumab BMS, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé: 07-2015.
