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Qu'est-ce que Docefrez?
Docefrez est une poudre et un solvant utilisés en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine), contenant le principe actif docétaxel.
Docefrez est un "médicament générique", ce qui signifie que Docefrez est similaire à un "médicament de référence" déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Taxotere.
Pourquoi Docefrez est-il utilisé?
Docefrez est utilisé pour traiter les types de cancer suivants:
cancer du sein. Docefrez peut être utilisé en monothérapie après l'échec d'autres traitements. Il peut également être utilisé avec d'autres médicaments anticancéreux (doxorubicine, cyclophosphamide, trastuzumab ou capécitabine) chez des patientes n'ayant pas encore suivi de traitement pour leur cancer ou après l'échec d'autres traitements, selon le type de cancer du sein. traiter et au stade de la progression;
cancer du poumon non à petites cellules. Docefrez peut être utilisé en monothérapie après l'échec d'autres traitements. Il peut également être utilisé avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients n'ayant jamais reçu de traitement pour leur cancer.
cancer de la prostate, lorsque la tumeur ne répond pas au traitement hormonal. Docefrez est utilisé avec de la prednisone ou de la prednisolone (anti-inflammatoires);
adénocarcinome gastrique (un type de cancer de l'estomac) chez les patients n'ayant jamais reçu de traitement pour leur cancer. Docefrez est utilisé avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (autres médicaments anticancéreux);
cancer de la tête et du cou chez les patients atteints d'un cancer avancé (qui a commencé à se propager). Docefrez est utilisé avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’EPAR).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Docefrez est-il utilisé?
Docefrez doit être utilisé dans les services spécialisés en chimiothérapie (utilisation de médicaments pour le traitement du cancer) sous la supervision d'un médecin qualifié pour l'utilisation de la chimiothérapie.
Docefrez est administré par perfusion d’une heure toutes les trois semaines. La dose, la durée du traitement et son utilisation avec d'autres médicaments dépendent du type de cancer à traiter. Docefrez ne doit être utilisé que lorsque le nombre de neutrophiles (un type de globule blanc) est d'au moins 1 500 cellules / mm3. Pour le cancer de la prostate, l'administration de dexaméthasone (un anti-inflammatoire) est nécessaire un jour avant le début du traitement. pour les autres types de cancer, un jour avant et deux jours après le traitement. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Comment Docefrez agit-il?
Le principe actif de Docefrez, le docétaxel, appartient au groupe des anticancéreux connus sous le nom de taxanes. Le docétaxel bloque la capacité des cellules à détruire le "squelette" interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier. En présence du squelette, les cellules ne peuvent pas se diviser et donc mourir. Le docétaxel affecte également les cellules non cancéreuses, telles que les cellules sanguines, qui peuvent provoquer des effets indésirables.
Quelles études ont été menées sur Docefrez?
Docefrez étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Quels sont les avantages et les risques de Docefrez?
Docefrez étant un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Docefrez a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'Union européenne, la qualité de Docefrez est comparable à celle de Taxotere. Par conséquent, le CHMP était d'avis que, comme pour Taxotere, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Docefrez.
Plus d'informations sur Docefrez
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Docefrez à Sun Pharmaceutical Industries Europe BV, le 10 mai 2010. L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Cliquez ici pour la version EPAR complète de Docefrez. Pour plus d'informations sur le traitement par Docefrez, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
L’EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.
Dernière mise à jour de ce résumé: 03-2010.
