Qu'est-ce que Xarelto?
Xarelto est un médicament contenant le principe actif rivaroxaban, disponible en comprimés ronds rouges (10 mg).
Pourquoi Xarelto est-il utilisé?
Xarelto est utilisé pour prévenir la thromboembolie veineuse (VTE, formation de caillots sanguins dans les veines) chez les adultes qui subissent une chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Xarelto est-il utilisé?
Le traitement par Xarelto doit commencer six à dix heures après la chirurgie, à condition que la plaie chirurgicale du patient ne saigne plus. Xarelto doit être pris à la dose d'un comprimé une fois par jour, avec ou sans nourriture. Le traitement dure cinq semaines chez les patients subissant une chirurgie de remplacement de la hanche et deux semaines chez les patients subissant une chirurgie de remplacement du genou.
Comment Xarelto agit-il?
Les patients subissant une chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou ont un risque élevé de formation de caillots sanguins dans les veines. Ces caillots peuvent être dangereux s'ils se déplacent vers d'autres parties du corps, par exemple dans les poumons. Le principe actif de Xarelto, le rivaroxaban, est un "inhibiteur du facteur Xa", une substance qui bloque le facteur Xa, une enzyme qui intervient dans la production de thrombine. La thrombine est essentielle au processus de coagulation du sang. En bloquant le facteur Xa, les taux de thrombine sont réduits et le risque de formation de caillots sanguins dans les veines.
Quelles études ont été menées sur Xarelto?
Les effets de Xarelto ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Xarelto a été comparé à l'énoxaparine (un autre médicament empêchant la formation de caillots sanguins) dans le cadre de trois études principales: deux chez des patients subissant une arthroplastie de la hanche et un chez des patients subissant une arthroplastie du genou. En ce qui concerne la prothèse de hanche, la première étude a comparé cinq semaines de Xarelto à cinq semaines d’énoxaparine chez environ 4 500 patients et la seconde étude a comparé cinq semaines de Xarelto à deux semaines d’énoxaparine chez environ 2 500 patients. La troisième étude a comparé deux semaines de traitement par Xarelto à deux semaines d’énoxaparine chez environ 2 500 patients subissant une chirurgie de remplacement du genou. Dans toutes les études, l'efficacité a été mesurée par le nombre de patients présentant des caillots sanguins dans les veines ou les poumons ou décédés de toute cause au cours de la période de traitement.
Quel est le bénéfice démontré par Xarelto au cours des études?
Dans toutes les grandes études, Xarelto s'est révélé plus efficace que l'énoxaparine pour prévenir les caillots sanguins ou la mort.
Dans la première étude sur les arthroplasties de la hanche, 1% des patients ayant reçu un traitement complet par Xarelto avaient des caillots sanguins ou étaient décédés (18 sur 1, 595), contre 4% de ceux traités à l’énoxaparine (58 sur 1 558). Dans la deuxième étude, 2% des patients traités par Xarelto avaient des caillots sanguins ou étaient décédés (17 sur 864), par rapport à 9% de ceux traités à l’énoxaparine (81 sur 869).
Après une arthroplastie du genou, 10% des patients traités par Xarelto avaient des caillots sanguins ou étaient décédés (79 sur 824), par rapport à 19% de ceux traités à l’énoxaparine (166 sur 878).
Quel est le risque associé à Xarelto?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xarelto (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: hémorragie postopératoire, nausée, anémie (réduction du nombre de globules rouges) et augmentation de certaines enzymes hépatiques dans le sang. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Xarelto, voir la notice.
Xarelto ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au rivaroxaban ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être administré aux patients présentant une perte de sang ou à une maladie du foie qui augmente le risque de saignement. Xarelto ne doit pas être utilisé chez les femmes pendant la grossesse ou l’allaitement.
Pourquoi Xarelto a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Xarelto sont supérieurs à ses risques pour la prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients adultes subissant une arthroplastie de la hanche ou du genou. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Xarelto.
Autres informations sur Xarelto:
Le 30 septembre 2008, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Xarelto. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Bayer Schering Pharma AG.
Pour la version EPAR complète de Xarelto, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 04-2009.
