De quoi s'agit-il et à quoi sert-il Budésonide / Formotérol Teva Pharma BV -?
Budésonide / Formotérol Teva Pharma BV est un médicament contenant les principes actifs de budésonide et de formotérol . Il est utilisé pour traiter l'asthme chez les adultes lorsque l'utilisation d'une association est appropriée. Il peut être utilisé chez les patients dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par un traitement par d'autres antiasthmatiques, appelés corticostéroïdes et "bêta-2 agonistes à courte durée d'action" administrés par inhalation, ou chez les patients dont l'état est correctement contrôlé par la thérapie. avec des corticostéroïdes et des "bêta2 agonistes à action prolongée" pris par inhalation. Budésonide / Formotérol Teva Pharma BV est un médicament "hybride". Cela signifie que Budésonide / Formotérol Teva Pharma BV est analogue à un "médicament de référence" qui contient les mêmes ingrédients actifs, mais qui est administré avec un inhalateur différent. Le médicament de référence pour le budésonide / formotérol Teva Pharma BV est Symbicort Turbohaler.
Comment utiliser Budésonide / Formotérol Teva Pharma BV -?
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Il est disponible sous forme de poudre pour inhalation dans un inhalateur portable; chaque inhalation fournit une dose fixe de médicament. Budésonide / Formotérol Teva Pharma BV peut être utilisé pour le traitement régulier de l'asthme.
En ce qui concerne le traitement régulier de l'asthme, la dose recommandée est de une à quatre inhalations deux fois par jour, en fonction de la posologie utilisée et de la gravité de l'asthme. En tant que traitement de soulagement de l'asthme, les patients doivent utiliser un "inhalateur de soulagement" séparé pour soulager les symptômes. Les patients qui doivent effectuer plus de huit inhalations par jour doivent consulter leur médecin, qui envisagera de changer de traitement. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV agit-il?
Les deux principes actifs de Budésonide / Formotérol Teva Pharma BV sont connus et présents dans divers médicaments utilisés pour traiter l'asthme, seuls ou en association avec d'autres médicaments. Le budésonide appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes. Il agit de la même manière que les hormones corticostéroïdes naturelles: en se liant aux récepteurs de différents types de cellules immunitaires, il réduit l’activité du système immunitaire. Cela entraîne à son tour une diminution de la libération de substances impliquées dans le processus inflammatoire (y compris l'histamine), contribuant ainsi à maintenir les voies respiratoires libres et permettant au patient de respirer plus facilement. Le formotérol est un agoniste bêta2 à longue durée d'action. Il agit en se liant aux récepteurs bêta2 des muscles. Une fois inhalé, il se lie principalement à ces récepteurs dans les voies respiratoires, induisant un relâchement musculaire, ce qui contribue à maintenir la dilatation des voies respiratoires et favorise la respiration du patient.
Quels sont les avantages et les risques de Budésonide / Formotérol Teva Pharma BV -?
Des études ont été menées pour démontrer que Budésonide / Formotérol Teva Pharma BV est bioéquivalent au médicament de référence (il produit le même niveau de principe actif dans le corps) et que les deux médicaments ont le même mécanisme d’action. Par conséquent, les avantages et les risques de Budésonide / Formotérol Teva Pharma BV sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Budésonide / Formotérol Teva Pharma BV a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que Budésonide / Formotérol Teva Pharma BV 160 / 4, 5 microgrammes et 320/9 microgrammes s'est avéré présenter un profil de qualité comparable et être bioéquivalent aux doses correspondantes. de Symbicort Turbohaler. Par conséquent, le CHMP a estimé que, comme dans le cas de Symbicort Turbohaler, les avantages sont supérieurs aux risques identifiés, et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Budésonide / Formotérol Teva Pharma BV.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Budesonide / Formoterol Teva Pharma BV -?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Budésonide / Formotérol Teva Pharma BV est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Budésonide / Formotérol Teva Pharma BV, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Budésonide / Formotérol Teva Pharma BV -
Le 19 novembre 2014, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour le budésonide / formotérol Teva Pharma BV, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Budésonide / Formotérol Teva Pharma BV, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé: 11-2014.
