Qu'est-ce que Pradaxa?
Pradaxa est un médicament contenant le principe actif dabigatran etexilate. Le médicament est disponible sous forme de gélules (75 mg et 110 mg).
À quoi sert Pradaxa?
Pradaxa est indiqué dans la prévention de la formation de caillots sanguins dans les veines de patients adultes subissant une chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Pradaxa est-il utilisé?
Le traitement par Pradaxa doit être instauré en prenant une gélule à 110 mg dans les quatre heures suivant la fin de l'opération. Le traitement a ensuite été poursuivi avec deux capsules de 110 mg (220 mg) une fois par jour pendant 28 à 35 jours après le remplacement de la hanche et 10 jours après le remplacement du genou. L'initiation du traitement doit être retardée chez les patients chez lesquels le site de l'opération saigne encore. Si le traitement n’est pas commencé le jour de l’opération, commencez avec deux capsules une fois par jour. Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau.
Une dose plus faible (150 mg une fois par jour) est utilisée chez les patients présentant des troubles rénaux légers ou modérés, chez les patients de plus de 75 ans et chez les patients prenant de l'amiodarone (un médicament utilisé pour réguler le rythme cardiaque). Pradaxa ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes rénaux graves et n'est pas recommandé chez les patients présentant des signes de problèmes hépatiques. Pradaxa doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque d'hémorragie ou pouvant présenter des taux élevés de médicament dans le sang, par exemple ceux présentant des troubles rénaux modérés. Les patients pesant moins de 50 kg ou plus de 110 kg doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour détecter tout signe de saignement ou d'anémie (faible nombre de globules rouges).
Comment Pradaxa agit-il?
Les patients qui subissent une chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou présentent un risque élevé de formation de caillots sanguins dans leurs veines. Ces caillots, qui incluent une thrombose veineuse profonde, peuvent être dangereux s’ils se déplacent vers une autre partie du corps, par exemple. les poumons ou le cerveau. Le principe actif de Pradaxa, dabigatran etexilato, est un "promédicament" du dabigatran. Cela signifie qu'il est converti en dabigatran dans le corps. Le dabigatran est un anticoagulant, c’est-à-dire qu’il empêche la coagulation du sang en bloquant une substance appelée thrombine. Cette substance est fondamentale pour le processus de coagulation du sang. Par conséquent, son blocage réduit le risque de formation de caillots sanguins dans les veines.
Quelles études ont été effectuées sur Pradaxa?
Les effets de Pradaxa ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
L'efficacité de Pradaxa a été testée dans le cadre de deux études principales comparant Pradaxa (220 ou 150 mg par jour) à l'énoxaparine (un autre anticoagulant). La première étude portait sur un total de 2 101 patients ayant subi une arthroplastie du genou, la seconde sur un total de 3 494 patients ayant subi une arthroplastie de la hanche. Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant des caillots sanguins dans les veines ou décédés de toute cause au cours de la période de traitement. Dans la plupart des cas, la formation de caillots sanguins a été détectée à l'aide d'images diagnostiques des veines ou à la recherche de signes de caillots sanguins dans les poumons.
Quel est le bénéfice démontré par Pradaxa au cours des études?
Dans les deux études, Pradaxa a démontré une efficacité équivalente à celle de l’énoxaparine dans la prévention des caillots sanguins ou la mort du patient. Des caillots sanguins ont été détectés chez 182 (36%) des 503 patients prenant la dose de 220 mg de Pradaxa dans l'étude de patients subissant une arthroplastie du genou, contre 192 (38%) des 512 patients sous énoxaparine. Il n'y avait qu'un seul cas de décès dans chaque groupe (moins de 1%).
À la suite d'une arthroplastie de la hanche, des caillots sanguins ont été détectés chez 50 (6%) des 880 patients traités par Pradaxa 220 mg, contre 60 (7%) des 897 patients traités par enoxaparine. Trois patients du groupe Pradaxa sont décédés (moins de 1%) mais deux de ces décès ne dépendaient pas de caillots sanguins.
Dans les deux études, la dose de 220 mg a montré une tendance à une efficacité supérieure à celle de la dose de 150 mg.
Quel est le risque associé à Pradaxa?
L'effet indésirable le plus couramment observé par Pradaxa (chez plus d'un patient sur 10) est un saignement. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Pradaxa, voir la notice.
Pradaxa ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au dabigatran etexilate ou à l’un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles rénaux sévères, des saignements actifs importants, des lésions tissulaires pouvant entraîner des saignements, des troubles de la coagulation du sang (congénitaux, d'origine inconnue ou dus à d'autres médicaments) ou des problèmes de foie pouvant entraîner une hémorragie. mettre la vie du patient en danger. Pradaxa ne doit pas non plus être utilisé chez les patients prenant de la quinidine (un autre médicament utilisé pour réguler le rythme cardiaque).
Pourquoi Pradaxa a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Pradaxa étaient supérieurs à ses risques pour la prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients adultes ayant subi une intervention ou une intervention chirurgicale totale de remplacement de la hanche. de remplacement complet du genou. Le comité a recommandé la publication de l'autorisation de mise sur le marché pour Pradaxa.
Autres informations sur Pradaxa:
Le 18 mars 2008, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Pradaxa à Boehringer Ingelheim International GmbH.
Pour la version complète de l’EPAR de Pradaxa, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé: 02-2008.
