Qu'est-ce que Imnovid - pomalidomide et à quoi sert-il?
Imnovid est un médicament antitumoral qui contient le principe actif pomalidomide . Il est utilisé en association avec la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) dans le traitement du myélome multiple (une tumeur de la moelle épinière). Il est utilisé chez l'adulte ayant déjà subi au moins deux traitements, dont le lénalidomide et le bortézomib, et dont l'évolution de la maladie a été démontrée au cours du dernier traitement. Le nombre de patients atteints de myélome multiple étant faible, la maladie est considérée comme "rare" et Imnovid a été désigné "médicament orphelin" (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 octobre 2009.
Comment Imnovid - pomalidomide est-il utilisé?
Le traitement par Imnovid doit être instauré et surveillé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Imnovid est disponible sous forme de gélules (1, 2, 3 et 4 mg) et se prend en cycles de traitement de 4 semaines. La dose initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour; le médicament est pris à la même heure tous les jours pendant les 3 premières semaines du cycle, suivies de l'arrêt du traitement pendant une semaine. La dose recommandée de dexaméthasone est de 40 mg une fois par jour, à prendre les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle.
Il peut être nécessaire de suspendre ou d'interrompre le traitement par Imnovid ou de réduire la dose si la maladie évolue ou si le patient rapporte des effets indésirables. Pour plus d'informations, voir la notice.
Comment Imnovid - pomalidomide agit-il?
Le principe actif d'Imnovid, le pomalidomide, est un agent immunomodulateur. Cela signifie que cela affecte l'activité du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme). Le pomalidomide agit de différentes manières sur le myélome multiple, à l’instar d’autres agents immunomodulateurs tels que le lénalidomide et le thalidomide: il bloque le développement de cellules cancéreuses, empêche la croissance des vaisseaux sanguins dans les tumeurs et stimule l’attaque de cellules spécifiques du système immunitaire.
Quel est le bénéfice démontré par Imnovid - pomalidomide au cours des études?
Imnovid a été étudié dans le cadre d’une étude principale portant sur 455 adultes atteints d’un myélome multiple et dont la maladie n’a pas répondu au traitement ou qui se sont reproduits après le traitement précédent. L'étude a comparé Imnovid associé à une faible dose de dexaméthasone à une monothérapie à base de dexaméthasone à forte dose. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le délai de progression de la maladie. Imnovid associé à une faible dose de dexaméthasone s'est avéré plus efficace que la monothérapie à la forte dose pour retarder la progression du myélome multiple: chez les patients prenant Imnovid associée à une faible dose de dexaméthasone, une moyenne de 16 semaines s'est écoulée avant que les signes ne soient observés aggravation de la maladie comparée à 8 semaines chez les patients traités avec une dose élevée de dexaméthasone.
Quel est le risque associé à l'utilisation de Imnovid - pomalidomide?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imnovid (qui peuvent affecter plus de 1 personne sur 10), dont certains sont graves, sont l'anémie (diminution du nombre de globules rouges), la neutropénie (diminution du nombre de globules blancs), la fatigue., thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes), pyrexie (fièvre), œdème périphérique (gonflement, en particulier aux chevilles et aux pieds), neuropathie périphérique (lésion nerveuse accompagnée de picotements, douleurs et engourdissements des mains et des pieds) et la pneumonie ( infection pulmonaire). Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Imnovid, voir la notice. On pense que le pomalidomide est nocif pour le fœtus, car il provoque des malformations congénitales graves, voire mortelles. Par conséquent, Imnovid ne doit pas être pris pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas le prendre, sauf si toutes les mesures nécessaires pour éviter une grossesse avant, pendant et après le traitement et immédiatement après sa conclusion sont remplies. Le médicament pouvant être présent dans le sperme, il ne doit pas être utilisé chez les patients de sexe masculin incapables de prendre les mesures contraceptives requises. Pour une liste complète des limitations, voir la notice.
Pourquoi Imnovid - pomalidomide a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Imnovid sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le comité a conclu qu'Imnovid retarde efficacement la progression du myélome multiple chez les patients dont la maladie n'a pas répondu au traitement ou qui se reproduit après le traitement précédent, pour lesquels les options thérapeutiques sont extrêmement limitées. Le comité a également noté que le profil d'innocuité d'Imnovid était considéré comme acceptable pour ces patients, avec des effets indésirables similaires à ceux d'autres médicaments de ce type.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imnovid - pomalidomide?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Imnovid est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Imnovid, y compris les précautions à observer par les professionnels de la santé et les patients. En outre, la société qui fabrique Imnovid élaborera un programme de prévention de la grossesse dans chaque État membre. Il fournira une lettre et un dossier d’information aux professionnels de la santé et des livrets aux patients, expliquant que le médicament est considéré comme nocif pour le fœtus et indique les mesures à prendre pour l’utiliser en toute sécurité. Il fournira également des dossiers de patient appropriés pour s'assurer que chaque patient prend toutes les mesures de sécurité nécessaires. Chaque État membre devrait veiller à ce que le matériel d'information et les dossiers des patients soient fournis aux prescripteurs et aux patients. La société établira également un registre des patientes traitées par Imnovid afin de surveiller les effets indésirables signalés et de vérifier si le médicament est utilisé pour l'indication approuvée et conformément au programme de prévention de la grossesse. Les emballages contenant des capsules Imnovid contiendront un avertissement sur le risque de malformations congénitales graves.
Autres informations sur Imnovid - pomalidomide
Le 5 août 2013, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide pour Pomalidomide Celgene, valable dans toute l'Union européenne. Le 27 août 2013, le nom du médicament a été changé pour Imnovid. Pour plus d'informations sur le traitement par Imnovid, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins concernant Imnovid est disponible sur le site internet de l'Agence: ema.Europa.eu/Find medicine / Médicaments à usage humain / Désignation pour une maladie rare. Dernière mise à jour de ce résumé: 09-2013.
